ETIDRONATE Sandoz 200 mg, comprimé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
12-08-2004
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
12-08-2004
Ingrédients actifs:
étidronate de sodium
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
M05BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
etidronate sodium
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > étidronate de sodium : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Descriptif du produit:
365 247-6 ou 34009 365 247 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 248-2 ou 34009 365 248 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 249-9 ou 34009 365 249 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 250-7 ou 34009 365 250 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 251-3 ou 34009 365 251 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 253-6 ou 34009 365 253 6 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 254-2 ou 34009 365 254 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 255-9 ou 34009 365 255 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2004-08-12
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2004
Dénomination du médicament
ETIDRONATE SANDOZ 200 mg, comprimé
etidronate de sodium
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE SANDOZ 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE SANDOZ 200 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE SANDOZ 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE SANDOZ 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE SANDOZ 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un diphosphonate.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans la maladie de Paget ainsi que dans les
hypercalcémies (augmentation du calcium dans le sang) après un
traitement par voie injectable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ETIDRONATE SANDOZ 200 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ETIDRONATE SANDOZ 200 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
en cas d'insuffisance rénale sévère,
·
allergie connue au produit (voir composition),
·
ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en vitamine
D),
·
allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETIDRONATE SANDOZ 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etidronate de sodium
........................................................................................................................
200 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Maladie de Paget de l'adulte, douloureuse ou non, en poussée
évolutive ou compliquée.
·
Hypercalcémies malignes en relais du traitement par un diphosphonate
injectable.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Voie orale - Réservé à l'adulte.
Maladie de Paget
·
la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5
mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une
période maximale de 6 mois.
·
des doses supérieures à 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf
cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie: une
surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne
devra pas dépasser 3 mois.
·
le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de
sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence
de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès
que ceux-ci sont élevés substantiellement ou se sont
réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement).
Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra
dépasser celui du traitement initial. Un deuxième traitement
prématuré n'est pas recommandé.
Hypercalcémies malignes
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de
diphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
MODE D'ADMINISTRATION
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au
moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par
exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de ju
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