ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
01-08-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
01-08-2017
Ingrédients actifs:
stanneux (fluorure) 4; sodium (médronate de) 6
Disponible depuis:
MEDIAM
Code ATC:
V09GA06
DCI (Dénomination commune internationale):
stanneux (fluorure) 4; sodium (médronate de) 6
Dosage:
4,0 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > stanneux (fluorure 4,0 mg > sodium (médronate de 6,8 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre de 10,8 mg
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.Etain Stanneux Mediam est utilisé pour marquer les globules rouges marqués au technétium-99m-médronate stanneux. Ces derniers sont utilisés pour obtenir des scintigraphies permettant de visualiser le comportement sanguin dans l’organisme.Ces scintigraphies peuvent être utilisées pour étudier la fonction du cœur, et pour détecter et localiser les hémorragies de très faible débit du tube digestif.L'utilisation d’Etain stanneux Mediam implique l'exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous allez obtenir de la procédure avec le produit est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-05-20
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2017
Dénomination du médicament
ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
FLUORURE STANNEUX / MÉDRONATE DE SODIUM
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient d’importantes
informations pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin spécialiste en
médecine nucléaire qui va superviser la procédure.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETAIN
STANNEUX MEDIAM ?
3. Comment utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETAIN STANNEUX MEDIAM ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETAIN STANNEUX MEDIAM ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique.
ETAIN STANNEUX MEDIAM est utilisé pour marquer les globules rouges
marqués au technétium-99m-médronate
stanneux. Ces derniers sont utilisés pour obtenir des scintigraphies
permettant de visualiser le comportement sanguin dans
l’organisme.
Ces scintigraphies peuvent être utilisées pour étudier la fonction
du cœur, et pour détecter et localiser les hémorragies de
très faible débit du tube digestif.
L'utilisation d’ETAIN STANNEUX MEDIAM implique l'exposition à de
faibles quantités de radioactivité. Votre médecin et le
médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le
bénéfice clinique que vous allez obtenir de la procédure
avec le produit est supérieur au risque dû aux rayonnements.
2.
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluorure
stanneux..................................................................................................................
4,0 mg
Médronate de
sodium.............................................................................................................
6,8 mg
Pour un flacon.
Etain stanneux Mediam est reconstitué avec une solution de chlorure
de sodium (non inclus dans ce kit) pour le marquage
des hématies au technétium-99m.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour injection.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec le pertechnétate [
99m
Tc] de sodium, la solution obtenue est indiquée chez l’adulte et
l’enfant pour le
marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des hématies pour
l’exploration scintigraphique du compartiment sanguin.
Les principales indications sont :
·
Angiocardioscintigraphie :
o
évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,
o
étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,
o
imagerie cardiaque avec analyse de phase.
·
Diagnostic et localisation d’hémorragies gastro-intestinales
occultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Après reconstitution du complexe, la dose recommandée chez
l’enfant, l’adulte et le sujet âgé est de 0,03 mL/kg de masse
corporelle.
Adulte et sujet âgé
Après injection du complexe médronate stanneux, une injection soit
de pertechnétate [
99m
Tc] de sodium (méthode in vivo),
soit d’hématies marquées au
99m
Tc (méthode in vivo/in vitro) est effectuée. Une incubation in vitro
du complexe médronate
stanneux avec le prélèvement de sang total ou la fraction de
globules rouges peut également être effectuée avant l’ajout de
la solution de pertechn
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