ESTREVA, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
03-11-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
03-11-2020
Ingrédients actifs:
estradiol hémihydrate
Disponible depuis:
THERAMEX IRELAND LIMITED
Code ATC:
G03CA03 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Dosage:
1,500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > : 1,500 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,549 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 28 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ESTROGENES
Descriptif du produit:
339 632-3 ou 34009 339 632 3 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2016;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1995-10-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020
Dénomination du médicament
ESTREVA, comprimé sécable
Estradiol hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESTREVA, comprimé sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ESTREVA, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ESTREVA, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTREVA, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTREVA, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes - code ATC : G03CA03.
ESTREVA, comprimé sécable est un Traitement Hormonal Substitutif
(THS). Il contient une hormone
féminine, l’estrogène.
ESTREVA, comprimé sécable est utilisé pour :
·
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produite par le
corps d'une femme diminue. Ceci peut causer
une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine
(bouffées de chaleur). ESTREVA,
comprimé sécable soulage les symptômes de la ménopause. ESTREVA,
comprimé sécable ne vous sera
prescrit que si vos symptômes affectent sérieusement votre q
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESTREVA, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol
hémihydraté........................................................................................................
1,549 mg
Quantité correspondant à estradiol
anhydre.........................................................................
1,500 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté, rouge cochenille
A.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes
ménopausées.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant
un risque accru de fracture
ostéoporotique et présentant une intolérance ou une
contre-indication aux autres traitements indiqués dans la
prévention de l'ostéoporose (voir rubrique 4.4).
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
1 comprimé par jour, soit 1,5 mg d'estradiol, de préférence de 21
à 28 jours par cycle.
S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou
d'un relais d'un THS combiné
continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.
Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le
cycle de traitement en cours doit être terminé
avant de commencer un traitement par ESTREVA, comprimé sécable.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose
minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée
possible (voir rubrique 4.4).
Chez les femmes non hystérectomisées, la prise concomitante d’un
progestatif pendant au moins 12 à 14
jours par cycle est essentielle pour prévenir le développement d'une
hyperplasie endométri
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