ESTRADIOL Novartis 100 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
25-07-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
25-07-2006
Ingrédients actifs:
estradiol
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
G03CA03
DCI (Dénomination commune internationale):
estradiol
Dosage:
1,56 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif transdermique de 10 cm² > estradiol : 1,56 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
boîte de 2 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ESTROGENES
Descriptif du produit:
359 187-5 ou 34009 359 187 5 8 - boîte de 2 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 188-1 ou 34009 359 188 1 9 - boîte de 8 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 189-8 ou 34009 359 189 8 7 - boîte de 24 dispositifs transdermiques en sachets (aluminium) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2002-04-15
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2006
Dénomination du médicament
ESTRADIOL NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ESTRADIOL NOVARTIS 100
microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un estrogène naturel (hormone sécrétée chez la
femme par les ovaires avant la ménopause).
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à
un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un
traitement hormonal substitutif ou THS.
NOVARTIS ESTRADIOL 100 microgrammes/24 heures est indiqué dans la
prévention de l'ostéoporose, chez la femme
ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance
soit une contre-indication aux a
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESTRADIOL NOVARTIS 100 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol
.........................................................................................................................................
1,56 mg
Sous forme d'estradiol hémihydraté
Pour un dispositif transdermique de 10 cm
2
.
Un dispositif transdermique délivre 100 microgrammes d'estradiol par
24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique rectangulaire, aux angles arrondis,
constitué d'une couche adhésive contenant l'estradiol comprise
entre une feuille transparente polymérique de protection d'un côté
et une membrane protectrice de l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant
un risque accru de fracture ostéoporotique et
présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres
traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Le dispositif transdermique est appliqué deux fois par semaine,
c'est-à-dire tous les trois à quatre jours.
Symptômes de carence estrogénique:
ESTRADIOL NOVARTIS, dispositif transdermique est disponible sous cinq
dosages différents: 25, 37,5, 50, 75 et 100. Pour
débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes
post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit
être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir
rubrique 4.4). En fonction de la réponse clinique, la posologie peut
être adaptée aux besoins individuels. En cas de persistance des
symptômes de carence estr
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