ESTRADIOL Merck 0,1 %, gel
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
09-06-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
09-06-2006
Disponible depuis:
MERCK SANTE
Code ATC:
G03CA03
Dosage:
0,1 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g de gel > : 0,1 g . Sous forme de : estradiol hémihydraté
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 g avec pompe(s) doseuse(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ESTROGENES (système génito-urinaire et hormones sexuelles), Estrogène naturel par voie transdermique.
Descriptif du produit:
373 082-2 ou 34009 373 082 2 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 g avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2006-06-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2006
Dénomination du médicament
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ESTROGENES
Ce médicament contient un estrogène naturel.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à
un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un
traitement hormonal substitutif (ou THS).
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS ESTRADIOL MERCK 0,1 %, GEL DANS LES CAS SUIVANTS:
·
antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles
en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de
poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
·
cancer du sein, de l'utérus, o
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol anhydre
...............................................................................................................................
0,10 g
Sous forme d'estradiol hémihydraté
Pour 100 g de gel.
Une dose de 0,5 g de gel contient 0,5 mg d'estradiol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel translucide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel est présenté en flacon avec pompe
doseuse.
Chaque pression délivre 0,5 g de gel, soit 0,5 mg d'estradiol.
La posologie moyenne est de 1,5 g de gel par jour, soit 3 pressions,
pendant 24 à 28 jours.
La posologie sera adaptée en fonction des besoins individuels des
patientes, d'une éventuelle production résiduelle
d'estradiol et des paramètres pharmacocinétiques individuels.
La posologie individuelle peut être comprise entre 0,5 et 3 g de gel
par jour.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausique, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
Chez des femmes non hystérectomisées, il est hautement recommandé
d'associer un progestatif au moins 12 à 14 jours par
cycle pour s'opposer au développement d'une hyperplasie endométriale
induite par l'estrogène.
Chez les femmes hystérectomisées, il n'est pas recommandé
d'associer un progestatif sauf en cas d'antécédent
d'endométriose.
DEUX SCHÉMAS THÉRAPEUTIQUES PEUVENT ÊTRE UTILISÉS:
1) Cyclique (discontinu) pendant 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle
libre de tout traitement de 2 à 7 jours
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