ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
19-10-2005
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
19-10-2005
Ingrédients actifs:
estradiol hémihydraté
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
G03FA01
DCI (Dénomination commune internationale):
estradiol hemihydrate
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
dispositif
Composition:
composition pour un dispositif > estradiol hémihydraté : 0,5 mg > acétate de noréthistérone : 4,8 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS et ESTROGENES EN ASSOCIATION
Descriptif du produit:
352 866-4 ou 34009 352 866 4 2 - 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 867-0 ou 34009 352 867 0 3 - 24 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1999-12-16
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
Dénomination du médicament
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTALIS
50 microgrammes/250
microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24
heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24
heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ESTALIS contient une association fixe, combinée, continue d'un
estrogène: l'estradiol hémihydraté et un progestatif: l'acétate
de noréthistérone.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à
un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un
traitement hormonal substitutif (ou THS).
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique est indiqué dans la prévention de
l'ostéoporose liée à la ménopause, chez
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol hémihydraté
......................................................................................................................
0,50 mg
Acétate de noréthistérone
................................................................................................................
4,80 mg
Pour un dispositif transdermique de 16 cm
2
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus
d'un an.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant
un risque accru de fracture ostéoporotique et
présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres
traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures est un traitement
hormonal substitutif combiné continu.
POSOLOGIE
Appliquer ESTALIS 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures,
dispositif transdermique en traitement continu deux
fois par semaine, c'est-à-dire renouveler le dispositif tous les 3 ou
4 jours.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des
symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace
doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir
rubrique 4.4).
ESTALIS existe en 2 dosages: ESTALIS 50 microgrammes/140
microgrammes/24 heures et ESTALIS 50
microgrammes/250 microgrammes/24 heures. En règle générale, le
traitement doit être commencé avec ESTALIS 50
microgrammes/140 microgrammes/24 heures. En fonction de la réponse
clinique, la posolog
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