EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-08-2001
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-08-2001
Ingrédients actifs:
étoposide
Disponible depuis:
PHARMACHEMIE BV
DCI (Dénomination commune internationale):
etoposide
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > étoposide : 20 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
L01CB01 - dérivés de la podophyllotoxine
Descriptif du produit:
560 301-6 ou 34009 560 301 6 3 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 022-7 ou 34009 562 022 7 0 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 171-6 ou 34009 563 171 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 172-2 ou 34009 563 172 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1997-03-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2001
Dénomination du médicament
EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort,
même si elle présente les mêmes symptômes que vous.>
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOSIN
20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV) ?
3. COMMENT UTILISER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans le traitement de certaines maladies
du testicule, du poumon et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOSIN
20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PAS UTILISER EPOSIN 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
(I.V.), dans les cas suivants:
·
hypersensibilité à l'étoposide ou à l'un des autres ingrédients
de la solution pour perfusion,
·
insuffisance hépatique,
·
dysfonctionnement médullaire,
·
nouveaux-nés.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
PRENDRE DES PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES AVEC EPOSIN 20 MG/ML, SOLUTION
À DILUER POUR PERFUSION (I.V.)
L'étoposide doit être administré sous
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2001
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOSIN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etoposide
..........................................................................................................................................
20 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (I.V.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'étoposide est indiqué pour le traitement des affections suivantes:
·
tumeur testiculaire, en association avec d'autres chimiothérapies,
·
cancer du poumon à petites cellules, en association avec d'autres
chimiothérapies,
·
leucémie monoblastique (AML M5) et leucémie myélo (mono) blastique
aiguë (AML M4) après échec de la thérapie
classique (en association avec d'autres chimiothérapies).
4.2. Posologie et mode d'administration
EPOSIN, solution injectable à 20 mg/ml, doit être dilué
immédiatement avant usage, soit dans une solution aqueuse à 5 %
de dextrose, soit dans une solution aqueuse à 0,9 % de chlorure de
sodium pour donner un concentration finale de 0,2 à 0,4
mg/ml. En cas de concentration plus élevée, une précipitation de
l'étoposide peut apparaître.
La dose habituellement recommandée pour l'étoposide, en association
avec d'autres chimiothérapies, va de 100 à 200
mg/m
2
/jour par perfusion continue de 30 minutes pendant 3 à 5 jours, le
traitement étant ensuite interrompu pendant 10 à 20
jours.
En règle générale, 3 à 4 cycles de chimiothérapie sont
administrés. La dose et le nombre de cycles seront adaptés en
fonction du niveau de la myélosuppression et de la réaction de la
tumeur. Il convient également d'adapter la dose chez les
patients souffrant d'insuffisance rénale.
L'étoposide doit être administré par voie intraveineuse uniquement.
Afin d'éviter des manifestations d'hypotension, le temps de passage
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