EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
15-09-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
15-09-2008
Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'épirubicine
Disponible depuis:
MEDIPHA SANTE
Code ATC:
L01DB03
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride epirubicin
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
anthracyclines et apparentés
Descriptif du produit:
572 523-9 ou 34009 572 523 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 524-5 ou 34009 572 524 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 525-1 ou 34009 572 525 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 526-8 ou 34009 572 526 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 527-4 ou 34009 572 527 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-04-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2008
Dénomination du médicament
EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS EPIBACTIS 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION:
·
si vous êtes enceinte,
·
si vous allaitez
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIBACTIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine
(micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
Ne pas administrer
35-50
50
< 35
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m
2
par
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