ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Ingrédients actifs:

antigène de surface de l'hépatite B recombinant 10 microgrammes

Disponible depuis:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

Code ATC:

J07BC01.

DCI (Dénomination commune internationale):

antigène de surface de l'hépatite B recombinant 10 microgrammes

Dosage:

10 microgrammes

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour une dose de 0,5 ml > antigène de surface de l'hépatite B recombinant 10 microgrammes

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue(s) backstop préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

vaccin contre l’hépatite B

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :Sans objet.ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par le virus de l’hépatite D.Ce vaccin peut être administré aux nouveau-nés, aux enfants et aux adolescents jusqu’à l’âge de 15 ans inclus.L'hépatite B est une maladie infectieuse du foie causée par un virus. Certaines personnes portent le virus de l'hépatite B dans leur organisme, mais ne peuvent pas s’en débarrasser. Elles peuvent toujours infecter d’autres personnes et sont considérées comme porteuses du virus. La maladie est propagée par le virus qui pénètre dans l'organisme après un contact avec des fluides corporels, le plus souvent par le sang d'une personne infectée.Si la mère est porteuse du virus ; elle peut le transmettre à son bébé à la naissance. Il est également possible d'attraper le virus d’un porteur, par exemple, par le biais de rapports sexuels non protégés, de partage d’aiguilles d'injection ou lors d’un traitement par un équipement médical n’ayant pas été correctement stérilisé.Les principaux signes de la maladie incluent maux de tête, fièvre, nausées et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) mais, chez environ 3 patients sur 10 il n'y a aucun signe de maladie.Chez les personnes infectées par l'hépatite B, 1 adulte sur 10 et jusqu’à 9 bébés sur 10 deviendront porteurs du virus et seront susceptibles de continuer à développer des lésions hépatiques graves et, dans certains cas un cancer du foie.Comment ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml fonctionne :ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml contient une petite quantité de « l’enveloppe externe » du virus de l'hépatite B. Cette « enveloppe externe » n'est pas contagieuse et ne peut pas vous rendre malade. Lorsque l’on vous administrera le vaccin, il va déclencher le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre ces virus dans le futur. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne vous protègera pas si vous êtes déjà infecté par le virus de l'hépatite B. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut seulement vous aider à vous protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1994-10-12

Notice patient

                                NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
Dénomination du médicament
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous/votre enfant
ne receviez ce vaccin car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous/votre enfant. Ne
le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres/à ceux de votre
enfant.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Dans cette notice, toute référence à « vous » peut aussi vouloir
dire « votre enfant ».
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue préremplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Sans objet.
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est un vaccin utilisé pour prévenir
l'infection par le virus de
l'hépatite B. Il peut également aider à prévenir l’infection par
l
                                
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Résumé des caractéristiques du produit

                                RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Antigène de surface de l’hépatite B
1,2
....................................................................
10 microgrammes
1
adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté Total : 0,25
milligramme Al
3+
2
produit dans des cellules de levures (_Saccharomyces cerevisiae_) par
la technique de l’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est blanche trouble.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est indiqué chez les nouveau-nés,
les nourrissons, les enfants et
les adolescents jusqu'à l'âge de 15 ans inclus pour l'immunisation
active contre l'infection provoquée par
le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus
chez les sujets non immunisés. Les
populations devant être immunisées sont déterminées sur la base
des recommandations officielles.
La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de
l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite
D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence
d’infection par le virus de l’hépatite B.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dosage
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu’à
l’âge de 15 ans inclus, dont les
nouveau-nés.
ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destiné aux sujets âgés de 16
ans et plus.
Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20
microgrammes/1 ml peut être aussi
utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n’existe
qu’un faible risque d’infection par le virus de
l’hépatite B durant la période de vaccination et si l’observan
                                
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