ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
18-03-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
18-03-2019
Ingrédients actifs:
cyclophosphamide anhydre 500 mg sous forme de : cyclophosphamide 534
Disponible depuis:
BAXTER SAS
Code ATC:
L01AA01(L:Antinéoplasiqueetimmunomodulateur).
DCI (Dénomination commune internationale):
cyclophosphamide anhydre 500 mg sous forme de : cyclophosphamide 534
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > cyclophosphamide anhydre 500 mg sous forme de : cyclophosphamide 534,50 mg Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Agent alkylant Moutarde à l'azote
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Agent alkylant / Moutarde à l'azoteCe médicament est un cytotoxique, indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires. Il est également utilisé dans le traitement de certaines maladies dues au dérèglement du système immunitaire.
Descriptif du produit:
CYCLOPHOSPHAMIDE équivalant à CYCLOPHOSPHAMIDE ANHYDRE 500 mg - ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-12-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2019
Dénomination du médicament
ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Cyclophosphamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment prendre ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent alkylant / Moutarde à l'azote
Ce médicament est un cytotoxique, indiqué dans le traitement de
certaines proliférations cellulaires. Il est également utilisé
dans le traitement de certaines maladies dues au dérèglement du
système immunitaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENDOXAN
500 mg, poudre pour solution
injectable ?
Ne prenez jamais ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable :
·
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
·
en cas d’insuffisance médullaire sévère,
·
en cas d’infec
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la poudre :
Cyclophosphamide..........................................................................................................
534,50 mg
(Quantité correspondante en cyclophosphamide
anhydre.................................................. 500,00 mg)
Pour un flacon
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant et en situation métastatique des adénocarcinomes
mammaires.
Traitement des cancers ovariens, des cancers bronchiques notamment à
petites cellules, des séminomes et carcinomes
embryonnaires testiculaires, des cancers de la vessie, des sarcomes,
des neuroblastomes, des lymphomes malins
hodgkiniens et non hodgkiniens, des myélomes multiples, des
leucémies aiguës notamment lymphoïdes.
A forte dose, conditionnement des allo- et autogreffes médullaires.
A faible dose, traitement des polyarthrites rhumatoïdes,
granulomatose de Wegener, de certaines formes sévères de lupus
érythémateux aigus disséminés, de néphropathies auto-immunes
cortico-résistantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le cyclophosphamide doit être administré uniquement sous le
contrôle d’un médecin qualifié dans l’utilisation des
chimiothérapies anticancéreuses.
Posologie
La posologie du cyclophosphamide, la durée du traitement et/ou des
intervalles thérapeutiques sont fonction de l'indication
thérapeutique (traitement antitumoral ou immunodépresseur, type et
localisation de la tumeur, traitement initial ou
d'entretien) et de la place du médicament dans le traitement
entrepris (utilisé seul ou en association avec d'autres
médicaments cytostatiques). Elle est individuelle et doit tenir
compte de l'état clinique et hématologique du patient (voir
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