Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
immunoglobuline humaine normale (plasmatique)
BAXTER SAS
human normal immunoglobulin (plasma)
50 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 50 mg solvant composition > Pas de substance active. :
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml
liste I
562 118-4 ou 34009 562 118 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;562 119-0 ou 34009 562 119 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 120-9 ou 34009 562 120 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;562 121-5 ou 34009 562 121 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;562 122-1 ou 34009 562 122 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 g - 1 flacon(s) en verre avec aiguille(s) de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2007;
Abrogée
2001-05-31
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/12/2007 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable Immunoglobuline humaine normale Liste complète des substances actives et des excipients Dans 1 ml de solution reconstituée : La substance active est : Immunoglobuline humaine normale (IV)................................................................................................. 50 mg* * correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins 95% sont des IgG. Après reconstitution · Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 20 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale Répartition en sous-classes d'IgG : IgG 1 50 - 80 % IgG 2 20 - 50 % IgG 3 0 % IgG 4 1 - 3 % IgA max. 1mg/g de protéines Trypsine d'origine animale traces Les autres composants sont : Poudre : glucose, chlorure de sodium. Solvant : eau pour préparations injectables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire/ Exploitant LABORATOIRE BAXTER S.A.S 6, avenue Louis Pasteur B.P. 56 78311 MAUREPAS Cedex Fabricant BAXTER A.G. Industriestrasse 67 A-1221 VIENNE AUTRICHE 1. Q Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/12/2007 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ENDOBULINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution reconstituée contient : Immunoglobuline humaine normale (IV)................................................................................................. 50 mg* * correspondant à une quantité totale de protéines, dont au moins 95% sont des IgG. Après reconstitution · Un flacon de 10 ml contient 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 20 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 100 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale · Un flacon de 200 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale Répartition en sous-classes d'IgG : IgG 1 50 - 80 % IgG 2 20 - 50 % IgG 3 0 % IgG 4 1 - 3 % IgA max. 1mg/g de protéines Trypsine d'origine animale traces Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de substitution : · déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale, · déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition, · infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH. · allogreffes de cellules souches hématopoïétiques. Traitement immunomodulateur : · purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, · syndrome de Guillain et Barré de l'adulte, · maladie de Kawasaki. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La posologie et l'intervalle entre les Lire le document complet