ENALAPRIL Biostabilex 5 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-05-2013
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-05-2013
Ingrédients actifs:
maléate d'énalapril
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C02EA02 C système cardiovasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
maleate enalapril
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > maléate d'énalapril : 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION
Descriptif du produit:
356 404-5 ou 34009 356 404 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 405-1 ou 34009 356 405 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 071-6 ou 34009 368 071 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2012;372 977-6 ou 34009 372 977 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 978-2 ou 34009 372 978 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/11/2011;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2001-03-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013
Dénomination du médicament
ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable
Maléate d'énalapril
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION
Indications thérapeutiques
Ce médicament appartient à la famille des "inhibiteurs de l'enzyme
de conversion": il est prescrit pour diminuer la tension
artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance
cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg,
comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
- NE PRENEZ JAMAIS ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE DANS
LES CAS SUIVANTS:
·
allergie connue à l'énalapril ou à l'un des autres constituants de
ce médicament,
·
antécédent
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENALAPRIL BIOSTABILEX 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate d'énalapril
...............................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hypertension artérielle
·
Insuffisance cardiaque
Le traitement par l'énalapril par rapport au placebo:
a) Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique:
·
retarde la progression de l'insuffisance cardiaque,
·
diminue le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque,
·
augmente la survie.
b) Chez les patients asymptomatiques ayant une dysfonction
ventriculaire gauche démontrée:
·
retarde le développement de l'insuffisance cardiaque symptomatique,
·
diminue le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'énalapril, sous forme de comprimés, peut être pris avant, pendant
ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas
sa biodisponibilité.
L'énalapril est administré en une ou deux prises quotidiennes.
HYPERTENSION ARTERIELLE
·
En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance
rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace
est de 20 mg par jour en 1 prise.
En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être
adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à
40 mg/jour en 1 prise.
·
Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par un
diurétique:
o
soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire
par la suite si nécessaire,
o
soit administrer des doses initiales de 5 mg ou moins, et les ajuster
en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est également recommandé de doser la créatinin
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