EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-04-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-04-2023
Ingrédients actifs:
fludésoxyglucose [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Disponible depuis:
CURIUM AUSTRIA GMBH
Code ATC:
V09IX04.
DCI (Dénomination commune internationale):
fludésoxyglucose [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Dosage:
1 GBq à la date et à l'heure de calibration
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > fludésoxyglucose [18F] 1 GBq à la date et à l'heure de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 GBq/ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (18F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la localisation ou l’évolution de votre maladie.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2003-12-15
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023
Dénomination du médicament
EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou au
spécialiste de médecine nucléaire qui
va pratiquer l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFDEGE
?
3. Comment utiliser EFDEGE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFDEGE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (
18
F), destiné à obtenir des images
de certaines parties de votre corps à des fins diagnostiques.
Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE, les images
médicales obtenues à l’aide d’une caméra
spéciale vont permettre à votre médecin de déterminer la
localisation ou l’évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFDEGE
?
Ne vous faites pas administrer EFDEGE
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (
18
F) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de
v
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 1 GBq de fludésoxyglucose (18F)
à la date et à l'heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq à 20,0 GBq
à la date et à l'heure de calibration.
Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d'annihilation de 511 keV.
Chaque mL de fludésoxyglucose (18F) contient 2,4 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par
émission de positons (TEP) chez l’adulte et la
population pédiatrique.
ONCOLOGIE
EFDEGE est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie
permettant une approche fonctionnelle
des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de
la consommation de glucose est
recherchée. Les indications suivantes ont été plus
particulièrement documentées (voir également rubrique
4.4) :
DIAGNOSTIC
·
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé
·
Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par
exmeple par une adénopathie cervical,
une métastase hépatique ou osseuse
·
Caractérisation d’une masse pancréatique
Stadification
·
Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques
·
Cancer primitif pulmonaire
·
Cancer du sein localement avancé
·
Cancer de l'œsophage
·
Cancer du pancréas
·
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives
démontrées
·
Lymphome malin
·
Mélanome malin lorsque l'indice de Bres
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