EDETATE DE CHROME [51 Cr] CIS BIO International, solution pour injection. [Référence : CR-51-MM-1]
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-06-1998
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-06-1998
Ingrédients actifs:
chrome [51Cr] (édétate de)
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
DCI (Dénomination commune internationale):
chromium [51Cr] (edetate)
Dosage:
37 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un flacon > chrome [51Cr] (édétate de) : 37 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
560 989-8 ou 34009 560 989 8 9 - 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2003;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1998-06-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/06/1998
Dénomination du médicament
EDETATE DE CHROME (51 Cr) CIS BIO INTERNATIONAL, solution pour
injection. [Référence: CR-51-MM-1]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EDETATE DE CHROME (
51
Cr) CIS BIO INTERNATIONAL, solution pour injection. [Référence:
CR-51-
MM-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDETATE
DE CHROME (
51
Cr) CIS BIO
INTERNATIONAL, solution pour injection. [Référence: CR-51-MM-1] ?
3. COMMENT UTILISER EDETATE DE CHROME (
51
Cr) CIS BIO INTERNATIONAL, solution pour injection. [Référence:
CR-51-MM-1] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EDETATE DE CHROME (
51
Cr) CIS BIO INTERNATIONAL, solution pour injection.
[Référence: CR-51-MM-1] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EDETATE DE CHROME (51Cr) CIS BIO INTERNATIONAL,
solution pour injection. [Référence: CR-
51-MM-1] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: Divers)
Indications thérapeutiques
Après une injection d'une petite quantité d'édétate de chrome (
51
Cr) dans une veine, sa vitesse d'élimination est déterminée
à partir d'échantillons de sang et, éventuellement, d'urine
régulièrement prélevés. Cette vitesse d'élimination informe le
médecin
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/1998
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDETATE DE CHROME (
51
Cr) CIS BIO INTERNATIONAL, solution pour injection. [Référence:
CR-51-MM-1]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution injectable d'édétate de chrome (
51
Cr) est une solution stérile de pH compris entre 3,5 et 6,5, de
pureté
radiochimique au moins égale à 95 %, de concentration radioactive
égale à 3,7 MBq/mL et de radioactivité totale par flacon
égale à 37 MBq à la date de référence indiqué sur l'étiquette
(date de calibration).
La solution injectable d'édétate de chrome (
51
Cr) ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Edétate de chrome (
51
Cr)
................................................................................
37 MBq à la date de calibration
Edétate de chrome
..........................................................................................................................
6,35 mg
Pour un flacon.
Le chrome-51 a une période physique d'environ 28 jours, se
désintègre par capture électronique et émet un rayonnement
gamma (énergie principale 0,32 MeV)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon multidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Détermination du débit de filtration glomérulaire pour
l'évaluation de la fonction rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte et la personne âgée, l'activité recommandée est
comprise entre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d'administration:
injection intraveineuse ou perfusion continue.
Des activités supérieures (au maximum de 11 MBq) peuvent être
nécessaires lorsqu'on utilise des techniques de comptage
externe.
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle
utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des
coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle. (Selon
E.A.N.M.: European Association of Nuclear Médecine).
Coefficient mult
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