DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
03-10-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
03-10-2018
Ingrédients actifs:
dropéridol 5 mg
Disponible depuis:
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
Code ATC:
N05AD08
DCI (Dénomination commune internationale):
dropéridol 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule > dropéridol 5 mg
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Antipsychotiques. Dérivés du butyrophénone
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques - Dérivés de la butyrophénone. Code ATC : N05AD08Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Ce médicament est préconisé dans certains troubles du caractère ou du comportement.
Descriptif du produit:
560 529-7 ou 34009 560 529 7 4 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/2018;563 310-6 ou 34009 563 310 6 2 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-06-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2018
Dénomination du médicament
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
3. Comment utiliser DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques - Dérivés de la
butyrophénone. Code ATC : N05AD08
Ce médicament est un neuroleptique de la classe des butyrophénones.
Ce médicament est préconisé dans certains
troubles du caractère ou du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable
(I.M.) ?
N’utilisez jamais DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à
l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6;
·
si
vous
ête
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROLEPTAN 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dropéridol..............................................................................................................................
5 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans
les états d'agressivité, chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intra-musculaire.
En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30
minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg
(2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg
(2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle
minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
Chez les sujets âgés (en raison d'une plus grande sensibilité à la
sédation et à l'hypotension orthostatique), chez les
patients ayant des antécédents d'effets indésirables aux
neuroleptiques ou chez les sujets en mauvais état général, les
doses devront être diminuées de moitié, puis si besoin adaptées à
la réponse et à l'efficacité clinique.
Mode d’administration
De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les
adolescents.
Il est préférable d'administrer le traitement sous stricte
surveillance clinique.
La posologie doit être individualisée en tenant compte de l'âge du
patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse
aux traitements antipsychotiques antérieurs.
4.3. Contre-indications
Le dropéridol ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
·
Hypersensibilité au dropéridol ou à l'un des excipients mentionnés
à la rubrique 6.1;
·
Hypersensibilité aux butyrophénones ;
·
Allongement connu ou suspect
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