DOXORUBICINE Winthrop 2 mg/ml, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-03-2009
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-03-2009
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de doxorubicine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
L01DB01
DCI (Dénomination commune internationale):
doxorubicin hydrochloride
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de doxorubicine : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
Descriptif du produit:
573 658-5 ou 34009 573 658 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 659-1 ou 34009 573 659 1 2 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 661-6 ou 34009 573 661 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 662-2 ou 34009 573 662 2 3 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 663-9 ou 34009 573 663 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2009-03-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des
os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil
digestif, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 2 MG/ML, SOLUTION POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS:
·
si vous allaitez,
·
si vous êtes enceinte,
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de doxorubicine
................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
10 ml contient 20 mg de chlorhydrate de doxorubicine
25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
100 ml contient 200 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancers du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un
intervalle de 3 à 4
semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale
de 550 mg/m
2
.
On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans
la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution
de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5%:
·
soit en une seule fois,
·
soit en 2 fois au cours de la journée,
·
soit répartie sur 2 ou 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion,
celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration
de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est
bien endoveineuse.
Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus
environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre
immédiatement l'injection.
MODALITÉS DE
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