DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
21-11-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-11-2011
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de doxorubicine 2 mg
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
L01DB01
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de doxorubicine 2 mg
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution pour perfusion > chlorhydrate de doxorubicine 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
indications thérapeutiques:
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.
Descriptif du produit:
571 377-9 ou 34009 571 377 9 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):22/05/2017;571 378-5 ou 34009 571 378 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):22/05/2017;571 379-1 ou 34009 571 379 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 22/05/2017
Date de l'autorisation:
2007-09-11
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011
Dénomination du médicament
DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des
os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil
digestif, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS DOXORUBICINE EG 2 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
si vous allaitez,
·
si vous êtes enceinte,
·
si vous êtes attein
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOXORUBICINE EG 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de doxorubicine
................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
5 ml contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
25 ml contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
75 ml contient 150 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancers du sein
·
Sarcomes des os et des parties molles
·
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
·
Tumeurs solides de l'enfant
·
Cancers du poumon
·
Leucémies aiguës et chroniques
·
Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un
intervalle de 3 à 4
semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale
de 550 mg/m
2
.
On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans
la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution
de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5%:
·
soit en une seule fois,
·
soit en 2 fois au cours de la journée,
·
soit répartie sur 2 ou 3 jours.
Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion,
celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration
de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.
ATTENTION
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est
bien endoveineuse.
Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus
environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre
immédiatement l'injection.
MODALITÉS DE MANIPULATION
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par
un personn
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