DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-11-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-11-2023
Ingrédients actifs:
acide gadotérique 27
Disponible depuis:
GUERBET
Code ATC:
V08CA02
DCI (Dénomination commune internationale):
acide gadotérique 27
Dosage:
27,932 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 mL de solution > acide gadotérique 27,932 g sous forme de : oxyde de gadolinium 9,062 g et sous forme de : DOTA 20,246 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit de contraste paramagnétique pour IRM
indications thérapeutiques:
Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du corps.
Descriptif du produit:
ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1995-02-13
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
Dénomination du médicament
DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Acide gadotérique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue
pré-remplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Dotarem est un produit à usage diagnostique. Il appartient au groupe
des produits de contraste utilisés en
imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Dotarem est administré afin d’améliorer le contraste des images
obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci
facilite la visualisation et la délimitation de certaines parties du
corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DOTAREM 0,5
mmol/mL, solution i
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dotarem 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution :
Acide
gadotérique*.............................................................................................................
27,932 g
correspondant à
DOTA.......................................................................................................
20,246 g
correspondant à oxyde de
gadolinium...................................................................................
9,062 g
*Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1, 4, 7, 10
tétra-azacyclododécane N, N’, N’’, N’’’
tétra-acétique.
Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Osmolalité : 1350 mOsm.kg-1
Viscosité à 20°C : 3,2 mPa.s
Viscosité à 37°C : 2,0 mPa.s
PH : 6,5 à 8,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
_DOTAREM NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE LORSQUE LE DIAGNOSTIC EST
NÉCESSAIRE ET QUE CE DIAGNOSTIC NE PEUT PAS ÊTRE _
_OBTENU PAR IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) SANS
REHAUSSEMENT DE CONTRASTE._
Imagerie par résonance magnétique pour :
·
pathologies cérébrales et médullaires,
·
pathologies du rachis,
·
et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_LA DOSE LA PLUS FAIBLE PERMETTANT UN REHAUSSEMENT DE CONTRASTE
SUFFISANT À DES FINS DIAGNOSTIQUES DOIT ÊTRE _
_UTILISÉE. LA DOSE DOIT ÊTRE CALCULÉE EN FONCTION DE LA MASSE
CORPORELLE DU PATIENT ET NE DOIT PAS DÉPASSER LA _
_DOSE RECOMMANDÉE PAR KILOGRAMME DE MASSE CORPORELLE, DÉTAILLÉE
DANS CETTE RUBRIQUE._
_Population adulte :_
La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 mL/kg,
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