DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-03-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-03-2019
Ingrédients actifs:
diéthylstilbestrol 1
Disponible depuis:
LABORATOIRES GERDA
Code ATC:
G03CB02.
DCI (Dénomination commune internationale):
diéthylstilbestrol 1
Dosage:
1,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > diéthylstilbestrol 1,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 13 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services CAN
Domaine thérapeutique:
ŒSTROGENE DE SYNTHESE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ŒSTROGENE DE SYNTHESE – G03CB02.Ce médicament est indiqué dans certaines affections sévères de la prostate.
Descriptif du produit:
321 368-2 ou 34009 321 368 2 7 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 13 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2018;
Statut de autorisation:
Abrogée le 26/01/2021
Date de l'autorisation:
1997-12-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2019
Dénomination du médicament
DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé
Diéthylstilbestrol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ŒSTROGENE DE SYNTHESE –
G03CB02.
Ce médicament est indiqué dans certaines affections sévères de la
prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé :
·
si vous êtes allergique au diéthylstilbestrol ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés
dans la rubrique 6.
·
en cas de grossesse.
·
en cas de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier
infarctus du my
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DISTILBENE 1 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diéthylstilbestrol......................................................................................................................
1 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, parahydroxybenzoate
de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle
(E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé 3 fois par jour.
Cette posologie pourrait être ensuite ramenée à 1 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre indiqué chez la femme et dans les
situations suivantes :
·
Grossesse (voir rubrique 4.6).
·
Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques (en
particulier infarctus du myocarde, accident
vasculaire cérébral).
·
Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques
veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou
sans facteur déclenchant.
·
Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle,
coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme
thrombogènes.
·
Pathologie oculaire d'origine vasculaire.
·
Diabète compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
·
Affections hépatiques sévères ou récentes.
·
Connectivites.
·
Porphyries.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations
suivantes :
·
Tabagisme.
·
Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies
(hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
·
Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2).
·
Otosclérose.
·
Insuffisance rénale.
·
En association avec les inducteu
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