DEXTROREF, gélule
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-09-2007
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-09-2007
Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
CHEMICAL FARMA
Code ATC:
N02AC54
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > paracétamol : 400 mg > chlorhydrate de dextropropoxyphène : 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUES
Descriptif du produit:
359 824-5 ou 34009 359 824 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2009;563 977-0 ou 34009 563 977 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 200 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Date de l'autorisation:
2002-07-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2007
Dénomination du médicament
DEXTROREF, gélule
Chlorhydrate de dextropropoxyphène, paracétamol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEXTROREF, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DEXTROREF, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DEXTROREF, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEXTROREF, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DEXTROREF, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une association de deux principes actifs. C'est un
antalgique (il calme la douleur).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou fortes,
ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le
paracétamol utilisé seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DEXTROREF, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS DEXTROREF, GÉLULE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
enfants de moins de 15 ans,
·
allergie connue au paracétamol et/ou dextropropoxyphène,
·
maladie grave du foie, ou des reins,
·
allaitement (voir Grossesse et allaitement),
·
en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.
Ce médicament NE DOIT GENERALE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXTROREF, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de dextropropoxyphène
...................................................................................................
30 mg
Paracétamol
....................................................................................................................................
400 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité
modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation
d'antalgiques périphériques seuls.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
4 gélules par jour en moyenne et jusqu'à 6 dans les algies rebelles,
régulièrement réparties en respectant un intervalle de 4
heures entre chaque prise.
Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d'eau, et de
préférence avec une collation.
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure
à 30 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de
8 heures.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
Enfants de moins de 15 ans.
LIEES AU PARACETAMOL
·
allergie au paracétamol,
·
insuffisance hépatocellulaire.
LIEES AU DEXTROPROPOXYPHENE
·
allergie au dextropropoxyphène,
·
insuffisance rénale sévère,
·
allaitement,
·
association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine,
nalbuphine, pentazocine) (voir rubrique 4.5).
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec la
carbamazépine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
·
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que
pour des posologies supérieures à celles
recommandées et pour des
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