DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Ingrédients actifs:

mésilate de déféroxamine 500 mg

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SAS

Code ATC:

V03 AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

mésilate de déféroxamine 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > mésilate de déféroxamine 500 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire;intrapéritonéale;intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 500 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

DIVERS/ANTIDOTES/AGENTS CHÉLATEURS DU FER

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : DIVERS/ANTIDOTES/AGENTS CHÉLATEURS DU FER, - code ATC : V03 AC01.DESFERAL contient une substance active, la déféroxamine, qui appartient à une famille de médicaments appelée agent chélateur du fer.Il agit en captant le fer ou l’aluminium circulant dans le sang ou présent dans l’intestin et permet leur élimination dans les urines et les selles.Ce médicament est utilisé : Comme traitement :- des maladies ou des intoxications causées par une surcharge en fer (hémochromatoses primitives ou secondaires, intoxications martiales aigües),Ce médicament peut être utilisé chez des patients qui présentent certaines formes d’anémies, comme la thalassémie, et qui ont besoin de transfusions sanguines répétées pouvant entrainer une accumulation excessive de fer. Le corps ne dispose pas de moyen naturel pour éliminer le surplus de fer apporté par les transfusions sanguines. Avec le temps, cet excès de fer peut altérer les fonctions des organes importants comme le foie et le cœur. DESFERAL permet d’éliminer cet excès de fer et peut donc être utilisé pour traiter une surcharge chronique en fer.- d’une intoxication due à l’aluminium chez les personnes nécessitant une assistance médicale pour pallier le mauvais fonctionnement des reins (insuffisant rénal dialysé) ; la dialyse pouvant conduire à une surcharge en aluminium. Comme test (Test au DESFERAL) :- Pour dépister une surcharge en fer.- Pour diagnostiquer une intoxication à l’aluminium.Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant.Surveillance pendant le traitement par DESFERALVous pourrez avoir à effectuer certaines analyses sanguines et urinaires avant et pendant le traitement.Chez les patients avec une surcharge en fer, le taux de fer (ferritine) dans votre sang sera surveillé afin de vérifier l’efficacité de DESFERAL. Votre vue et votre audition seront également testées. Chez les enfants, la croissance et le poids seront vérifiés régulièrement. Votre médecin prendra en considération ces tests pour choisir la dose de DESFERAL qui vous convient le mieux.Votre médecin surveillera également le fonctionnement de votre cœur si vous prenez de la vitamine C pendant le traitement avec DESFERAL.Si vous avez des questions sur le mécanisme d’action de DESFERAL ou si vous vous demandez pourquoi il vous a été prescrit, parlez-en avec votre médecin.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1997-09-18

Notice patient

                                NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
Dénomination du médicament
DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de déféroxamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DESFERAL 500 mg, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS/ANTIDOTES/AGENTS CHÉLATEURS DU
FER, - code ATC
: V03 AC01.
DESFERAL contient une substance active, la déféroxamine, qui
appartient à une famille de médicaments
appelée agent chélateur du fer.
Il agit en captant le fer ou l’aluminium circulant dans le sang ou
présent dans l’intestin et permet leur
élimination dans les urines et les selles.
Ce médicament est utilisé :
·
COMME TRAITEMENT :
- des maladies ou des intoxications caus
                                
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Résumé des caractéristiques du produit

                                RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DESFERAL 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de
déféroxamine.....................................................................................................
500 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hémochromatose primitive non curable par saignées.
·
Hémosidérose secondaire.
·
Intoxications martiales aiguës.
·
Intoxication aluminique chez l'insuffisant rénal dialysé.
·
Indications diagnostiques - Test au Desféral :
o
dépistage des surcharges ferriques par dosage de la sidérurie,
o
diagnostic d'hémochromatose, orientation du traitement et dépistage
des formes latentes dans les
familles de sujets hémochromatosiques,
o
diagnostic de l'intoxication aluminique, en particulier lorsque
l'aluminémie est comprise entre 1 et 3
micromoles/L (27 à 81 microgrammes/L).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ces recommandations concernent l'adulte et l'enfant.
Posologie
·
HÉMOCHROMATOSE PRIMITIVE NON CURABLE PAR SAIGNÉES ET HÉMOSIDÉROSES
SECONDAIRES
La dose journalière moyenne se situe habituellement entre 20 et 60
mg/kg quelle que soit la voie
d'administration.
Le traitement par DESFERAL doit être initié après la transfusion
d’environ 20 unités de concentrés
érythrocytaires (soit 100 mL/kg) ou lorsque les taux de ferritine
sérique atteignent 1000
nanogrammes/mL.
_Population pédiatrique _
LA PRESCRIPTION CHEZ UN ENFANT DE MOINS DE 3 ANS EST RÉSERVÉE AUX
SPÉCIALISTES. Des retards de
croissance peuvent survenir lors de l'administration de doses
excessives de DESFERAL. Si le traitement
est commencé avant l'âge de 3 ans, un contrôle régulier de la
croissance doit être instauré, et la dose
moyenne journalière ne doit pas dépasser 40 mg
                                
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