CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
05-07-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
05-07-2021
Ingrédients actifs:
fibrinogène humain 1
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
B02BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
fibrinogène humain 1
Dosage:
1,5 g
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 100 ml de solution reconstituée > fibrinogène humain 1,5 g Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec matériel(s) de perfusion avec filtre(s)
Type d'ordonnance:
liste I; prescription hospitalière
Domaine thérapeutique:
Antihémorragiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de participer à une coagulation normale du sang et d’empêcher les saignements trop longs.CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes : Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants (hémorragies) spontanés , provoqués par un traumatisme ou en cas de chirurgie, chez les adultes, les adolescents et les enfants ayant une maladie héréditaire entraînant un taux de fibrinogène dans le sang en dessous de la normale (hypofibrinogénémie constitutionnelle), un mauvais fonctionnement du fibrinogène (dysfibrinogénémie constitutionnelle) ou une absence de fibrinogène (afibrinogénémie constitutionnelle). Comme traitement complémentaire dans la prise en charge de saignements très importants ne pouvant être arrêtés (hémorragie sévère incontrôlée) chez les patients ayant un taux de fibrinogène dans le sang inférieur à la normale (hypofibrinogénémie acquise) causé par une :o Augmentation de la consommation du fibrinogène en cas de saignements incontrôlés menaçant la vie du patient lors de complications d’accouchement, de chirurgie ou de traumatisme.o Diminution de la production du fibrinogène par le foie en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase).
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2009-05-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
Dénomination du médicament
CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Fibrinogène humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOTTAFACT et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLOTTAFACT ?
3. Comment utiliser CLOTTAFACT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOTTAFACT ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01
CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques. La substance active est
le fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de cette protéine est de
participer à une coagulation normale du sang et d’empêcher les
saignements trop longs.
CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes :
·
Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants
(hémorragies) spontanés , provoqués
par un traumatisme ou en cas de chirurgie, chez les adultes, les
adolescents et les enfants ayant une maladie
héréditaire entraînant un taux de
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fibrinogène
humain..................................................................................................................
1,5 g
pour 100 mL de solution reconstituée
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du sodium (3
mmol (ou 69 mg) par flacon).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes,
les adolescents et les enfants présentant
une hémorragie spontanée ou post-traumatique ou en cas de chirurgie.
·
En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une
hémorragie sévère incontrôlée dans le
cadre d'une hypofibrinogénémie acquise telle que :
o
Augmentation de la consommation du fibrinogène associée à un
saignement incontrôlé menaçant
le pronostic vital dans les complications obstétricales, en situation
chirurgicale ou en traumatologie.
o
Altération de la synthèse hépatique du fibrinogène en cas
d’insuffisance hépatique sévère ou
secondaire à un traitement par la L-Asparaginase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement devra être initié sous la surveillance d’un médecin
spécialiste des troubles de l’hémostase.
Posologie
Le dosage et la durée de la substitution dépendent de la sévérité
des troubles, de la localisation, de l'étendue
du saignement et de l’état clinique du patient.
La concentration plasmatique de fibrinogène doit être mesurée
initialement, et surveillée régulièrement, pour
déterminer la posologie et la fréquence d’administration adaptée
à chaque individu. L’état clinique du patient
et les autres thérapies de substitutio
Lire le document complet
