CLODRONATE DE SODIUM G Gam 400 mg, comprimé enrobé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-01-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-01-2008
Ingrédients actifs:
clodronate de sodium anhydre
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
M05BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
clodronate anhydrous sodium
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > clodronate de sodium anhydre : 400 mg . Sous forme de : sodium (clodronate de) tétrahydraté
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BISPHOSPHONATES
Descriptif du produit:
356 847-4 ou 34009 356 847 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2005;356 848-0 ou 34009 356 848 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2001-05-14
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Dénomination du médicament
CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLODRONATE DE SODIUM G GAM
400 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé
enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé
enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un bisphosphonate.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé:
·
dans certains cas graves d'hypercalcémie (augmentation du taux de
calcium dans le sang) en relais de la forme injectable
·
dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou non
d'hypercalcémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLODRONATE DE SODIUM G GAM
400 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergie connue au produit,
·
insuffisance r
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clodronate de sodium
..................................................................................................................
400,00 mg
(Sous forme de clodronate de sodium tétrahydraté)
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme
injectable.
·
Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans
hypercalcémie, en complément du traitement spécifique
de la tumeur (voir rubrique 4.4).
Dans les cas d'hypercalcémie, le traitement doit être associé à
une réhydratation optimale.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
·
Traitement palliatif des ostéolyses sans hypercalcémie:
la posologie journalière est de 1600 mg, soit 2 comprimés 2 fois par
jour.
La durée du traitement est habituellement de plusieurs mois.
·
Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme
injectable et traitement palliatif des ostéolyses d'origine
maligne avec hypercalcémie:
des doses de départ plus élevées devront être instaurées: de 2400
à 3200 mg/jour, réparties en plusieurs prises. En fonction
de la réponse thérapeutique, ces doses seront progressivement
diminuées.
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise
entre 10 et 30 ml/min, la posologie doit être réduite de
moitié (c'est à dire 2 comprimés par jour en règle générale).
Les comprimés doivent être pris à distance des repas. Ils doivent
être avalés avec une grande quantité de liquide à faible
teneur en calcium et en aucun cas avec du lait (voir rubriques 4.4 et
4.5).
4.3. Contre-indications
Le clodronate disodique est contre-indiqué dans les cas suivants:
·
hypersensi
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