CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
28-09-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
28-09-2017
Ingrédients actifs:
céfotaxime base
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01DA10
DCI (Dénomination commune internationale):
cefotaxime base
Dosage:
0,500 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > céfotaxime base : 0,500 g . Sous forme de : céfotaxime sodique solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
Descriptif du produit:
323 333-1 ou 34009 323 333 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2010;345 892-3 ou 34009 345 892 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml avec dispositif de transfert BIOSET - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1983-02-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
Dénomination du médicament
CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)
Céfotaxime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution
injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-
IV) ?
3. Comment utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution
injectable (IM-IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution
injectable (IM-IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution
injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la
famille des bêta-lactamines du groupe des
céphalosporines de 3
ème
génération - code ATC : J01DA10.
(J : Anti-infectieux).
Ce médicament est indiqué pour:
·
le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies,
les endocardites et les méningites,
·
la prévention des infections lors des résections endoscopiques de
prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CLAFORAN 0,5 g
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfotaxime sodique
Quantité correspondant à
céfotaxime..........................................................................................
0,5 g
Pour un flacon de poudre.
Excipient à effet notoire : sodium (50,5 mg soit 2,09 mmol de sodium
par gramme de céfotaxime sodique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
·
aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en
particulier les septicémies, les endocardites et les
méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes;
·
à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Adultes
·
3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la
sévérité de l'infection.
·
Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être
suffisante.
·
Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V à
l'induction anesthésique.
·
Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments
d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.
Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48 - 72 heures:
o
50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures
(soit 200 à 300 mg
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