CITRATE D'YTTRIUM [90 Y] CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
03-07-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
03-07-2017
Ingrédients actifs:
citrate d'yttrium [90 Y] 37 à 370 MBq à la date de calibration
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
Code ATC:
V10AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
citrate d'yttrium [90 Y] 37 à 370 MBq à la date de calibration
Dosage:
37 à 370 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
Suspension
Composition:
pour 1 ml > citrate d'yttrium [90 Y] 37 à 370 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
intra-articulaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 37 à 5550 MBq
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique, agents anti-inflammatoires, composés contenant de l'Yttrium (90Y) - code ATC : V10AA01Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.Le citrate d'yttrium (90Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou (radiosynoviorthése), en particulier des arthrites articulaires et des rhumatismes inflammatoires chroniques.Chez l'enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au traitement de l'épanchement de sang dans le genou chez les enfants hémophiles.L'utilisation du Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1996-07-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017
Dénomination du médicament
CITRATE D'YTTRIUM (
90
Υ
) CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection
intra-articulaire
Citrate d'yttrium (
90
Υ
)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Citrate d’yttrium (
90
Y) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le
Citrate d’yttrium (
90
Y) CIS bio international?
3. Comment utiliser le Citrate d’yttrium (
90
Y) CIS bio international?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d’yttrium (
90
Y) CIS bio international?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique, agents anti-inflammatoires, composés
contenant de l'Yttrium (
90
Y) - code ATC : V10AA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique uniquement.
Le citrate d'yttrium (
90
Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou
(radiosynoviorthése), en particulier
des arthrites articulaires et des rhumatismes inflammatoires
chroniques.
Chez l'enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au
traitement de l'épanchement de sang dans le genou chez les
enfants hémophi
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE D'YTTRIUM (
90
Υ
) CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection
intra-articulaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d'yttrium (
90
Υ
) : 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L'yttrium-90 est un émetteur
β
- pur (énergie maximale = 2,28 MeV).
Sa période est de 64 heures. Le produit de filiation de l'yttrium-90
est le zirconium-90, isotope stable.
Excipient à effet notoire : sodium : 7,4 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection intra-articulaire.
La suspension injectable de citrate d'yttrium (
90
Υ
) CIS bio international est une suspension colloïdale, stérile,
d'apparence
blanc laiteux, de pH compris entre 5,5 et 7,5, dont la fraction non
filtrable de la radioactivité totale est au moins égale à 85 %
à la date de libération et au moins égale à 80 % à la date de
péremption.
Le citrate d'yttrium (
90
Υ
) se présente sous forme d'une suspension colloïdale dans laquelle
50% des particules ont un
diamètre moyen compris entre 3 µm et 6 µm (technique de diffraction
laser).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Radiothérapie interne de l'hypertrophie de Ia synoviale du genou
(synoviorthèse), principalement dans le cas des mono- ou
des oligo-arthrites chroniques et, en particulier, de la polyarthrite
rhumatoïde.
Le citrate d'yttrium (
90
Υ
) est indiqué chez l'adulte.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est
réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit
être indiquée en dernière intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par
articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être
effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une
nouvelle injection de
Lire le document complet
![citrate d'yttrium [90 Y] 37 à 370 MBq à la date de calibration](/web/img/edge.svg){kind=small}