CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] AMERSHAM, solution pour injection. [Référence : GJS.2PF]
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-05-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-05-2006
Ingrédients actifs:
citrate de gallium [67Ga]
Disponible depuis:
GE HEALTHCARE SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
citrate gallium [67Ga]
Dosage:
37 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > citrate de gallium [67Ga] : 37 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
560 987-5 ou 34009 560 987 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1998-04-30
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006
Dénomination du médicament
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE
DE GALLIUM (
67
Ga)
AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour
injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS).
Indications thérapeutiques
La solution injectable de citrate de gallium (
67
Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de
différentes parties
de l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information
sur la localisation et la caractérisation des sites
pathologiques. Votre médecin vous expliquera dans quel but, il a
l'intention d'utiliser ce produit.
2. QUE
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DE GALLIUM (
67
Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de gallium (
67
Ga)
............................................................................
37 MBq/mL à la date de calibration
De par la formulation, le produit contient environ 1 mg/mL de chlorure
de sodium.
Ne contient pas de conservation antimicrobien.
Produit sans addition d'entraîneur.
La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la
pharmacopée Européenne. Le gallium-67 a une période
physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable
par capture électronique et émission de photons d'énergies
93 keV (38%), 185 keV (21%) et 300 keV (16,8%). La radioactivité due
au gallium-66 est au plus égale à 0,5% de la
radioactivité totale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
4.1.1. VISUALISATION ET /OU LOCALISATION NON SPÉCIFIQUE DE TUMEURS
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) est utilisée, en conjonction avec d'autres méthodes d'imagerie,
pour la mise en
évidence et le suivi de lymphomes malins hodgkiniens ou non
hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à
une chimiothérapie.
La scintigraphie au gallium-67 peut-être utile au diagnostic de
cancer bronchique et à l'évaluation de son extension
médiastinale. Elle a été également proposée pour évaluer la
dissémination d'autres tumeurs malignes primitives.
4.1.2. LOCALISATION DE LÉSIONS INFLAMMATOIRES
La scintigraphie au citrate de gallium (
67
Ga) peut-être utilisée pour le diagnostic d'affections
inflammatoires particulières,
notamment celles affectant le poumon, telles que la sarcoïdose et les
infections opportunistes à Pneumocystis carinii. Lors
de sarcoïdose et de maladie pulmonaire interstitielle, l
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