Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cisplatine
SANOFI AVENTIS FRANCE
L01XA01
cisplatin
50 mg
solution
composition pour un flacon > cisplatine : 50 mg
intraveineuse
10 flacon(s) en verre brun de 50 ml
liste I
Antinéoplasique cytostatique
559 009-3 ou 34009 559 009 3 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 010-1 ou 34009 559 010 1 3 - 20 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 011-8 ou 34009 559 011 8 1 - 50 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 393-8 ou 34009 559 393 8 2 - 5 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2006;
Archivée
1995-07-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008 Dénomination du médicament CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon Cisplatine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ? 3. COMMENT UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules et est préconisé pour le traitement de maladies de la sphère génito-urinaire, de la sphère O.R.L, des bronches, de l'œsophage, et de l'estomac. Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments cytostatiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ? Liste d Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cisplatine .......................................................................................................................................... 50 mg Pour un flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable pour perfusion (I.V.). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées à: · tumeurs du testicule, · tumeurs de l'ovaire, · tumeurs du col de l'utérus, · tumeurs de l'endomètre, · tumeurs de la sphère O.R.L., · tumeurs de l'œsophage, · tumeurs de la vessie, · cancers épidermoïdes, · cancers bronchiques, · cancers de l'estomac. Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE: La solution obtenue après dilution du CISPLATYL avec le solvant doit être administrée par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion. (voir rubrique 6.6) En monothérapie: La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 100 mg/m 2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte de 30 minutes à 2 heures toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent: · soit en perfusion unique, · soit en administration fractionnée sur 5 jours. Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures. Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après l'administration du produit. En association: Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé. L'aluminium réagit avec ci Lire le document complet