CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-05-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-05-2008
Ingrédients actifs:
cisplatine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
L01XA01
DCI (Dénomination commune internationale):
cisplatin
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un flacon > cisplatine : 25 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) en verre brun de 25 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antinéoplasique cytostatique
Descriptif du produit:
559 389-0 ou 34009 559 389 0 3 - 5 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 390-9 ou 34009 559 390 9 2 - 10 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2006;559 391-5 ou 34009 559 391 5 3 - 20 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 392-1 ou 34009 559 392 1 4 - 50 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
1995-07-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
Dénomination du médicament
CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en
flacon
Cisplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution
injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?
3. COMMENT UTILISER CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules et est préconisé pour le traitement de
maladies de la sphère génito-urinaire, de la sphère O.R.L, des
bronches, de l'œsophage, et de l'estomac. Il est
habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments
cytostatiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution
injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?
Liste d
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATYL 25 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en
flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine
..........................................................................................................................................
25 mg
Pour un flacon de 25 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion (I.V.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à:
·
tumeurs du testicule,
·
tumeurs de l'ovaire,
·
tumeurs du col de l'utérus,
·
tumeurs de l'endomètre,
·
tumeurs de la sphère O.R.L.,
·
tumeurs de l'œsophage,
·
tumeurs de la vessie,
·
cancers épidermoïdes,
·
cancers bronchiques,
·
cancers de l'estomac.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en
association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
La solution obtenue après dilution du CISPLATYL avec le solvant doit
être administrée par voie intraveineuse stricte dans la
tubulure de perfusion.
(voir rubrique 6.6 )
En monothérapie:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 100
mg/m
2
de surface corporelle en administration
intraveineuse stricte de 30 minutes à 2 heures toutes les 3 à 6
semaines, le plus souvent:
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80 mmol/l
de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24
heures après l'administration du produit.
En association:
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et
de la toxicité propre de chaque composant de
l'association, séparément et associé.
L'aluminium réa
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