Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
cisplatine
SANDOZ
cisplatin
50 mg
solution
composition pour un flacon > cisplatine : 50 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre brun de 100 ml
liste I
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES, (L Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
563 468-9 ou 34009 563 468 9 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 469-5 ou 34009 563 469 5 0 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 470-3 ou 34009 563 470 3 2 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2001-04-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006 Dénomination du médicament CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs) Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'œsophage. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS CISPLATINE SANDOZ 50 MG/100 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS: · Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cisplatine .......................................................................................................................................... 50 mg Pour un flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Les indications thérapeutiques sont limitées aux: · cancers du testicule, · cancers de l'ovaire, · cancers de la sphère ORL, · cancers de l'œsophage, · cancers du col utérin, · cancers de l'endomètre, · cancers de la vessie, · cancers épidermoïdes. Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en association avec d'autres médicaments antinéoplasiques. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution. EN MONOTHÉRAPIE La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m 2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent: · soit en perfusion unique, · soit en administration fractionnée sur 5 jours. Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent, administrés en 8 à 12 heures. Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi. Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après administration du produit. Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3, 4.4). Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines. EN ASSOCIATION Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de l Lire le document complet