CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-11-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-11-2023
Ingrédients actifs:
daunorubicine 20 mg sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21
Disponible depuis:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Code ATC:
L01DB02
DCI (Dénomination commune internationale):
daunorubicine 20 mg sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > daunorubicine 20 mg sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine 21,4 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 flacon(s) en verre
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Domaine thérapeutique:
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)Code ATC : L01DB02.Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour traiter certains cancers affectant notamment : le sang (leucémies), les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez l’enfant certains cancers affectant le sang.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1997-12-04
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
Dénomination du médicament
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Daunorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES -
ANTIBIOTIQUES
CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)
Code ATC : L01DB02.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés
antinéoplasiques cytostatiques. Ces
médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur
multiplication.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé
chez l’adulte pour traiter certains
cancers affectant notamment :
·
le sang (leucémies),
·
les ganglions (lymp
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition de la poudre :
Chlorhydrate de
daunorubicine.............................................................................................
21,4 mg
Quantité correspondante en
daunorubicine............................................................................
20,0 mg
Pour un flacon de poudre.
Composition du solvant :
Eau pour préparations injectables.
Pour une ampoule de 4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës.
·
Leucémies myéloïdes chroniques en transformation aiguë.
·
Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
Chez l'enfant, dans le cadre de polychimiothérapies :
·
Leucémie Aiguë Lymphoïde.
·
Leucémie Aiguë Myéloïde.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie varie en fonction des indications : 30 à 60 mg/m
2
/j par voie IV, 3 à 5 jours, toutes les 3 à 4
semaines le plus souvent. Il est conseillé de ne pas dépasser la
dose cumulative totale de 600 mg/m
2
.
Insuffisant hépatique
Diminution de la posologie (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La posologie est habituellement calculée en fonction de la surface
corporelle et ajustée si besoin selon la
réponse clinique et le statut hématologique des patients. Les
protocoles spécifiques et recommandations
en cours doivent être consultés pour les traitements et associations
recommandées.
Les cures peuvent être espacées de 1 à 6 semaines.
Chez les enfants de plus de 2 ans : le risque de cardiotoxicité
apparaît à partir de la dose cumulée de 300
mg/m
2
.
Chez les enfants de moins de 2 ans (ou dont la surface corporelle est
inférieure à 0.5 m
2
), la dose cumulée
maximale est de 10 mg/kg.
La solution à perfuser doit être
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