CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-05-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-05-2019
Ingrédients actifs:
carvédilol 25 mg
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
C07AG02.
DCI (Dénomination commune internationale):
carvédilol 25 mg
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > carvédilol 25 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains s
Domaine thérapeutique:
Alpha et bétabloquants
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Alpha et bétabloquants, Code ATC : C07AG02Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Statut de autorisation:
Abrogée le 22/03/2023
Date de l'autorisation:
2006-07-17
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2019
Dénomination du médicament
CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Alpha et bétabloquants, Code ATC :
C07AG02
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque chronique symptomatique, en complément du
traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
sécable :
·
Si vous êtes allergique
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol.............................................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %), en
association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent,
digitalique.
·
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50 %, IC 95 % [33 % - 75
%] (voir rubrique 5.1).
·
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 1 an de 35 %, IC 95 % [19 % - 48
%] (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à
l'administration de la première dose. L'augmentation des doses
jusqu'à détermination
de la dose efficace (définie comme étant la dose maximale tolérée)
se fera sous
surveillance médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
a) Avant le traitement par carvédilol
Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque chronique
symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique)
est indispensable avant d'initier le traitemen
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