CARVEDILOL Sandoz 3,125 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
26-09-2006
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
26-09-2006
Ingrédients actifs:
carvédilol
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C07AG02
DCI (Dénomination commune internationale):
carvedilol
Dosage:
3,125 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > carvédilol : 3,125 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALPHA ET BETABLOQUANTS
Descriptif du produit:
366 527-2 ou 34009 366 527 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 528-9 ou 34009 366 528 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 013-2 ou 34009 566 013 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 014-9 ou 34009 566 014 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 529-5 ou 34009 366 529 5 8 - pilulier(s) polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 530-3 ou 34009 366 530 3 0 - pilulier(s) polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 015-5 ou 34009 566 015 5 4 - pilulier(s) polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 016-1 ou 34009 566 016 1 5 - pilulier(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2004-10-25
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
Dénomination du médicament
CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.
Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
chronique symptomatique, en complément du traitement
habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg,
comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CARVEDILOL SANDOZ 3,125 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE DANS
LES CAS SUIVANTS:
·
Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée par les traitements
avec signes de surcharge hydrique (œdèmes, présence
an
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL SANDOZ 3,125 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol
......................................................................................................................................
3,125 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35%), en
association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent,
digitalique.
·
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50 %, IC95 % [33 % - 75
%] (voir rubrique 5.1).
·
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 1 an de 35%, IC95% [19 % - 48 %]
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide
suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse
d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension
artérielle en particulier orthostatique, ou de
décompensation.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la
première dose. L'augmentation des doses jusqu'à détermination de la
dose efficace (définie
comme étant la dose maximale tolérée) se fera sous surveillance
médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
A) AVANT LE TRAITEMENT PAR CARVÉDILOL
Le traitement conventionnel de l'insuffisance car
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