CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
29-09-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
29-09-2008
Ingrédients actifs:
carvédilol
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
C07AG02
DCI (Dénomination commune internationale):
carvedilol
Dosage:
3,125 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > carvédilol : 3,125 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALPHA ET BETABLOQUANTS
Descriptif du produit:
387 987-2 ou 34009 387 987 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 536-7 ou 34009 573 536 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 537-3 ou 34009 573 537 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 988-9 ou 34009 387 988 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 989-5 ou 34009 387 989 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 990-3 ou 34009 387 990 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 532-1 ou 34009 573 532 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 533-8 ou 34009 573 533 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 534-4 ou 34009 573 534 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 535-0 ou 34009 573 535 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 992-6 ou 34009 387 992 6 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-09-29
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2008
Dénomination du médicament
CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
chronique symptomatique, en complément du traitement
habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé
pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CARVEDILOL EG 3,125 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ DANS LES
CAS SUIVANTS:
·
Insuffisance cardiaque sévère non contrô
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL EG 3,125 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol
......................................................................................................................................
3,125 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35%), en
association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent,
digitalique.
·
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50%, IC95% [33% - 75%]
(voir rubrique 5.2).
·
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 1 an de 35%, IC95% [19 % - 48 %]
(voir rubrique 5.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide
suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse
d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension
artérielle en particulier orthostatique, ou de
décompensation.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la
première dose. L'augmentation des doses jusqu'à détermination de la
dose efficace (définie
comme étant la dose maximale tolérée) se fera sous surveillance
médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
A) AVANT LE TRAITEMENT PAR CARVÉDILOL
Le traitement conventionnel de l'insuffisance cardi
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