CARBOPLATINE Medac 10 mg/ml, solution pour perfusion
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-09-2011
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-09-2011
Ingrédients actifs:
carboplatine
Disponible depuis:
MEDAC SAS
Code ATC:
L01XA02
DCI (Dénomination commune internationale):
carboplatin
Dosage:
10 mg 1 ml de solution
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour perfusion > carboplatine : 10 mg 1 ml de solution
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Descriptif du produit:
564 001-7 ou 34009 564 001 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 002-3 ou 34009 564 002 3 2 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 004-6 ou 34009 564 004 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 005-2 ou 34009 564 005 2 2 - 10 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 006-9 ou 34009 564 006 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 007-5 ou 34009 564 007 5 1 - 10 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 483-1 ou 34009 564 483 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 484-8 ou 34009 564 484 8 7 - 10 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2002-09-23
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011
Dénomination du médicament
CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml,
solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines
maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives
supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATINE MEDAC 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
insuffisance rénale sévère,
·
hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOPLATINE MEDAC 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
......................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Monochimiothérapie:
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non
pré-traités antérieurement par une chimiothérapie
cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15
à 60 min.). Le traitement ne devrait pas être répété avant un
délai de 3 à 4 semaines, après l'administration précédente du
carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas
supérieur ou égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à
100 000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25 % de cette posologie initiale peut être
recommandée chez les malades présentant des facteurs
de risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état
général. Les modifications éventuelles de posologie
seront déterminées par la surveillance régulière des paramètres
hématologiques.
Polychimiothérapie:
Les doses de carboplatine seront modifiées en fonction des
toxicités, en particulier rénales et hématologiques, des autres
produits utilisés.
Insuffisance rénale:
La détermination de la posologie optimale de carboplatine, en
monochimiothérapie, requiert une surveillance régulière des
paramètres hématologiques et rénaux. Les posologies recommandées
chez l'insuffi
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