BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
24-06-2021
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
24-06-2021
Ingrédients actifs:
buprénorphine 0
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
N07BC01.
DCI (Dénomination commune internationale):
buprénorphine 0
Dosage:
0,4 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > buprénorphine 0,4 mg sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine
Mode d'administration:
sublinguale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 7 jours; liste I; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines
Domaine thérapeutique:
médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans la dépendance aux opioïdes - code ATC : N07BC01.BUPRENORPHINE ARROW est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.Le traitement par BUPRENORPHINE ARROW est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.
Descriptif du produit:
BUPRENORPHINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg - SUBUTEX 0,4 mg, comprimé sublingual.
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2006-01-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
Dénomination du médicament
BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual
Chlorhydrate de buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg,
comprimé sublingual ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans la
dépendance aux opioïdes - code ATC :
N07BC01.
BUPRENORPHINE ARROW est utilisé pour traiter la dépendance aux
opioïdes (stupéfiants). Ce
médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution
des pharmacodépendances, dans le cadre
d'un suivi médical et psycho social, chez les patients qui ont
accepté d’être traités pour leur dépendance aux
opioïdes.
Le traitement par BUPRENORPHINE ARROW est réservé aux adultes et
adolescents de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PREND
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPRENORPHINE ARROW 0,4 mg, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Buprénorphine.......................................................................................................................
0,4 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Comprimé rond, blanc, biconvexe, avec une flèche gravée sur une
face du comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes, dans
le cadre d’une thérapeutique globale de
prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15
ans, volontaires pour recevoir un traitement
de la dépendance aux opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la
dépendance/addiction aux opiacés.
Il est recommandé de prescrire le traitement par la buprénorphine
dans le cadre d’une prise en charge globale
de la dépendance aux opioïdes.
Le résultat du traitement dépend, d'une part, de la posologie
prescrite et d'autre part, des mesures médico-
psychologiques et socio-éducatives associées pour le suivi des
patients.
Précautions à prendre avant l’induction du traitement
Avant d’instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte
le type de dépendance aux opioïdes
(opioïdes à durée d'action longue ou courte), l’intervalle de
temps écoulé depuis la dernière prise d’opioïdes
et le niveau de dépendance aux opioïdes. Afin d’éviter de
précipiter l’apparition d'un syndrome de sevrage,
l’induction du traitement par buprénorphine doit être effectuée
dès l’apparition des signes objectifs et
évidents de sevra
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