BUPIVACAINE Aguettant 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-08-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-08-2008
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bupivacaïne anhydre
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
DCI (Dénomination commune internationale):
bupivacaine hydrochloride anhydrous
Dosage:
5,000 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre : 5,000 mg . Sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté 5,277 mg > adrénaline base : 0,0050 mg . Sous forme de : tartrate d'adrénaline 0,0091 mg
Mode d'administration:
péridurale;périneurale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUE LOCAL.
Descriptif du produit:
559 072-7 ou 34009 559 072 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 075-6 ou 34009 559 075 6 5 - 25 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 360-0 ou 34009 565 360 0 9 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):17/02/2016;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1995-08-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008
Dénomination du médicament
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL
ADRENALINE, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE,
solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANESTHESIQUE LOCAL
(N: système nerveux central)
La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison
amide
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
·
pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors
d'intervention chirurgicale,
·
pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs
notamment celle liées à l'accouchement, à la
rééducation après une opération ou après un traumatisme et à
certaines maladies des artères (artérite).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIO
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté
.......................................................................................
5,277 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre
.......................................................... 5,000 mg
Tartrate d'adrénaline
.....................................................................................................................
0,0091 mg
Quantité correspondant à adrénaline base
......................................................................................
0,0050 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale:
anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
·
Analgésie péridurale:
o
en obstétrique;
o
dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses:
néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques;
o
dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux
(kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésie loco-régionale.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou
non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans
différentes présentations.
La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en
fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie
chirurgicale ou analgésie pure), de l'âge et de l'état pathologique
du patient.
L'emploi des formes adrén
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