BUPIVACAINE Aguettant 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-08-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-08-2008
Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bupivacaïne anhydre
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
DCI (Dénomination commune internationale):
bupivacaine hydrochloride anhydrous
Dosage:
2,5000 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1ml > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre : 2,5000 mg . Sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté 2,6385 mg > adrénaline : 0,0050 mg . Sous forme de : tartrate d'adrénaline 0,0091 mg
Mode d'administration:
péridurale;périneurale
Unités en paquet:
25 flacon(s) en verre de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUE LOCAL.
Descriptif du produit:
559 067-3 ou 34009 559 067 3 5 - 25 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 069-6 ou 34009 559 069 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 070-4 ou 34009 559 070 4 6 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 071-0 ou 34009 559 071 0 7 - 25 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 129-7 ou 34009 565 129 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 130-5 ou 34009 565 130 5 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):18/09/2015;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1995-08-21
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008
Dénomination du médicament
BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en
flacon
Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre/Tartrate d'adrénaline
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution
injectable en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL
ADRENALINE, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE,
solution injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE,
solution injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution
injectable en flacon ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANESTHESIQUE LOCAL.
(N: système nerveux central).
La bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison
amide.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
·
pour les anesthésies limitées à une région du corps, lors
d'intervention chirurgicale,
·
pour l'analgésie péridurale qui permet de calmer certaines douleurs
notamment celle liées à l'accouchement, à la
rééducation après une opération ou après un traumatisme et à
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPIVACAINE AGUETTANT 2,5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable en
flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bupivacaïne monohydraté
......................................................................................
2,6385 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de bupivacaïne anhydre
........................................................ 2,5000 mg
Tartrate d'adrénaline
.....................................................................................................................
0,0091 mg
Quantité correspondant à adrénaline base
......................................................................................
0,0050 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 10 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
anhydre.
Un flacon de 20 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale:
anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
·
Analgésie péridurale:
o
en obstétrique;
o
dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses:
néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques;
o
dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux
(kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La bupivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la
responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques
d'anesthésie loco-régionale.
Le chlorhydrate de bupivacaïne existe sous forme adrénalinée ou
non, aux concentrations de 0,25 % et 0,5 % et dans
différentes présentations.
La forme, la concentration et la présentation utilisées varient en
fonction de l'indication et du but recherché (anesthésie
chirurgicale ou analgés
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