BROMAZEPAM Isomed 6 mg, comprimé quadrisécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
24-05-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
24-05-2017
Ingrédients actifs:
bromazépam
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
N05BA
DCI (Dénomination commune internationale):
bromazepam
Dosage:
6 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > bromazépam : 6 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANXIOLYTIQUE/DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
Descriptif du produit:
380 258-5 ou 34009 380 258 5 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2015;570 955-9 ou 34009 570 955 9 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
2007-05-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
Dénomination du médicament
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable
Bromazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE/DERIVES DE LA
BENZODIAZEPINE, code ATC : N05BA
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété
lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en
prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage
alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg,
comprimé quadrisécable ?
Ne prenez BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprime quadrisecable dans les cas
suivants :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à
l’un des autres composants contenus dans ce
médi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BROMAZEPAM ISOMED 6 mg, comprimé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromazépam...........................................................................................................................
6 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé quadrisécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou
invalidantes,
·
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres
manifestations du sevrage alcoolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
En pratique courante
Chez l'adulte, en début de traitement, la posologie quotidienne
moyenne du BROMAZEPAM ISOMED est de 6 mg par jour,
répartis le plus souvent de la manière suivante:
·
1/4 de comprimé le matin (1,5 mg),
·
1/4 de comprimé à midi (1,5 mg),
·
1/2 comprimé le soir (3 mg).
Elle doit être ensuite adaptée individuellement en fonction de la
réponse thérapeutique.
En psychiatrie
Selon la gravité de l'anxiété à traiter: chez les malades
ambulatoires, la posologie s'établit entre 6 et 18 mg; chez des
sujets
dont la sévérité du syndrome anxieux exige l'hospitalisation, il
est possible de prescrire des doses plus élevées, 24 voire 36
mg par jour.
Population pédiatrique
L'utilisation du bromazépam n'est pas recommandée chez l'enfant, en
l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une
forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il
est recommandé de réduire la posologie, de moitié par
exemple.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera
réévaluée régulièrement sur
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