BROMAZEPAM Hexal 6 mg, comprimé quadrisécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
14-01-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
14-01-2008
Ingrédients actifs:
bromazépam
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
N05BA (anxiolytiques)
DCI (Dénomination commune internationale):
bromazepam
Dosage:
6 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > bromazépam : 6 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
Descriptif du produit:
357 703-6 ou 34009 357 703 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2001-08-31
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
Dénomination du médicament
BROMAZEPAM HEXAL 6 mg, comprimé quadrisécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BROMAZEPAM HEXAL 6 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BROMAZEPAM HEXAL 6 mg,
comprimé quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM HEXAL 6 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM HEXAL 6 mg, comprimé quadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BROMAZEPAM HEXAL 6 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANXIOLYTIQUE/DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété
lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en
prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage
alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BROMAZEPAM HEXAL 6 mg,
comprimé quadrisécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BROMAZEPAM HEXAL 6 MG, COMPRIMÉ QUADRISÉCABLE DANS
LES CAS SUIVANTS:
·
allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants
du médicament,
·
insuffisance respi
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BROMAZEPAM HEXAL 6 mg, comprimé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromazépam
.......................................................................................................................................
6 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé quadrisécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou
invalidantes,
·
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres
manifestations du sevrage alcoolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du bromazépam n'est pas recommandée chez l'enfant, en
l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une
forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
DOSE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
En pratique courante
Chez l'adulte, en début de traitement, la posologie quotidienne
moyenne du BROMAZEPAM est de 6 mg par jour, répartis le
plus souvent de la manière suivante:
·
¼ de comprimé le matin (1,5 mg),
·
¼ de comprimé à midi (1,5 mg),
·
½ comprimé le soir (3 mg).
Elle doit être ensuite adaptée individuellement en fonction de la
réponse thérapeutique.
En psychiatrie
Selon la gravité de l'anxiété à traiter: chez les malades
ambulatoires, la posologie s'établit entre 6 et 18 mg; chez des
sujets
dont la sévérité du syndrome anxieux exige l'hospitalisation, il
est possible de prescrire des doses plus élevées, 24 voire 36
mg par jour.
Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique: il
est recommandé de réduire la posologie, de moitié par
exemple.
DURÉE
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera
réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptô
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