BICALUTAMIDE Ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
23-12-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
23-12-2008
Ingrédients actifs:
bicalutamide
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
L02BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
bicalutamide
Dosage:
150,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > bicalutamide : 150,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIANDROGENES
Descriptif du produit:
384 566-6 ou 34009 384 566 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 567-2 ou 34009 384 567 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 383-2 ou 34009 572 383 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 384-9 ou 34009 572 384 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 385-5 ou 34009 572 385 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 386-1 ou 34009 572 386 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 387-8 ou 34009 572 387 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2008-03-10
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé est un
anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150
mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ:
·
chez la femme et l'enfant,
·
si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament,
·
en cas d'atteinte h
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
...............................................................................................................................
150,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 mg est indiqué chez les patients atteints
d'un cancer de la prostate localement avancé,
à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul
soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou
à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg
par jour.
·
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
·
En cas d'insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est
nécessaire.
·
En cas d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement
posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique
modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
BICALUTAMIDE RATIOPHARM.
·
Antécédents d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est
contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement.
Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le
médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de
Lire le document complet
