BICALUTAMIDE Biogaran 150 mg, comprimé pelliculé
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
30-05-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
30-05-2008
Ingrédients actifs:
bicalutamide
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
L02BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
bicalutamide
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > bicalutamide : 150 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIANDROGENES
Descriptif du produit:
378 518-3 ou 34009 378 518 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 520-8 ou 34009 378 520 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 521-4 ou 34009 378 521 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 522-0 ou 34009 378 522 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 523-7 ou 34009 378 523 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 524-3 ou 34009 378 524 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 526-6 ou 34009 378 526 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 499-3 ou 34009 570 499 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 500-1 ou 34009 570 500 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 501-8 ou 34009 570 501 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 502-4 ou 34009 570 502 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 503-0 ou 34009 570 503 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 504-7 ou 34009 570 504 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 658-4 ou 34009 570 658 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 505-3 ou 34009 570 505 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 507-6 ou 34009 570 507 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 508-2 ou 34009 570 508 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 509-9 ou 34009 570 509 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2007-02-05
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2008
Dénomination du médicament
BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un anti-androgène.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg,
comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Allergie au bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce
médicament (voir Que contient BICALUTAMIDE
BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?).
·
Chez la femme et chez l'enfant.
·
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicalutamide
....................................................................................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Bicalutamide 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un
cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la
radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 150 mg
par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5
ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas
d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut
être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4 Précautions
d'Emploi).
4.3. Contre-indications
·
Femmes.
·
Enfants.
·
Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au
bicalutamide.
·
Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en
route du traitement. Le malade sera informé de la
nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas
d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire
suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique Précautions
d'emploi).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de
contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des
transaminases au-delà de
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