BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
22-03-2019
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
22-03-2019
Ingrédients actifs:
facteur IX de coagulation humain 100 UI
Disponible depuis:
LFB-BIOMEDICAMENTS
Code ATC:
B02BD04.
DCI (Dénomination commune internationale):
facteur IX de coagulation humain 100 UI
Dosage:
100 UI
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 mL de solution reconstituée > facteur IX de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 5 ml avec dispositif de transfert
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle
Domaine thérapeutique:
antihémorragiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD04BETAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur IX de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.BETAFACT est utilisé pour compenser le manque en facteur IX de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie B.L'hémophilie B est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur IX de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
2009-03-19
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
Dénomination du médicament
BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur IX de coagulation humain
Encadré
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Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
?
3. Comment utiliser BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD04
BETAFACT est un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques. La substance active est le facteur IX de
coagulation humain, une protéine naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une
coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop
longs.
BETAFACT est utilisé pour compenser le manque en facteur IX de
coagulation et ainsi préven
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAFACT 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de BETAFACT 100 UI/mL contient nominalement 500 UI ou
1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Après reconstitution de BETAFACT 100 UI/mL avec 5 ou 10 mL d’eau
pour préparations injectables, chaque mL contient
approximativement 100 UI (500 UI/5 mL ou 1000 UI/10 mL) de facteur IX
de coagulation humain.
L'activité (UI) est déterminée selon la méthode de coagulation en
un temps de la Pharmacopée Européenne.
L'activité spécifique de BETAFACT est en moyenne de 110 UI/mg de
protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Excipients ayant un effet notoire : sodium, héparine. Voir rubrique
4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de
la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et
de l'intensité de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du
patient.
Le nombre d'unités de facteur IX administré est exprimé en Unités
Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS
pour le facteur IX.
L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en
pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités
Internationales (par rapport à l'étalon international pour le
facteur IX plasmatique).
Une Unité Internationale (UI) d’activité facteur IX correspond à
la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma
humain normal.
Tr
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