ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
10-12-2010
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
10-12-2010
Ingrédients actifs:
fumarate de formotérol dihydraté
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
R03AC13
DCI (Dénomination commune internationale):
fumarate formoterol dihydrate
Dosage:
6 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté : 6 microgrammes
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
agonistes b 2 sélectifs, formotérol
Descriptif du produit:
376 722-2 ou 34009 376 722 2 1 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 723-9 ou 34009 376 723 9 9 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 724-5 ou 34009 376 724 5 0 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 725-1 ou 34009 376 725 1 1 - 3 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 880-9 ou 34009 569 880 9 9 - 10 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 916-6 ou 34009 498 916 6 5 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Date de l'autorisation:
2006-09-13
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
Dénomination du médicament
ASMELOR NOVOLIZER
6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ASMELOR NOVOLIZER
6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ASMELOR NOVOLIZER
6 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ?
3. Comment utiliser ASMELOR NOVOLIZER
6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASMELOR NOVOLIZER
6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : agonistes b
2
sélectifs, formotérol.
Indications thérapeutiques
Asmelor Novolizer est une poudre pour inhalation contenant du
formotérol.
Le formoterol appartient à la classe des médicaments appelés béta2
agonistes (ou béta2mimétiques) de longue durée
d’action.
Il agit en exerçant un effet relaxant des muscles des bronches, ce
qui favorise la circulation de l’air en élargissant les voies
respiratoires au niveau du poumon lorsque leur diamètre est rétréci
du fait de l’asthme (bronchoco
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate de formotérol
dihydraté..........................................................................................
6 microgrammes
Pour une dose mesurée
La dose délivrée à l’embout buccal est de 5,1 microgrammes pour
4,18 microgrammes de formotérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant modéré à
sévère chez les patients nécessitant un traitement
bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de
longue durée d’action, en association à une
corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie
orale).
La corticothérapie associée devra être maintenue en prises
régulières.
Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients
présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de
longue durée d'action.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée.
La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle
plus de 2 jours par semaine, est le signe d’un contrôle
insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.
Le traitement sera administré en 2 prises par jour.
ASTHME :
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12
ans :
La posologie usuelle est de 2 inhalations (12 microgrammes) 2 fois par
jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut
être augmentée jusqu’à 4 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par
jour.
La dose maximale journalière est de 8 inhalations (4 inhalations 2
fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.
Enfants 6 ans et plus :
La posologie usuelle est de 2 inhalations (12 microgram
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