APAROXAL 100 mg, comprimé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
20-02-2014
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
20-02-2014
Ingrédients actifs:
phénobarbital
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
phenobarbital
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > phénobarbital : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIEPILEPTIQUE
Descriptif du produit:
300 571-3 ou 34009 300 571 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/02/2015;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1989-02-02
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2014
Dénomination du médicament
APAROXAL 100 mg, comprimé sécable
Phénobarbital
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APAROXAL
100 mg, comprimé sécable
?
3. COMMENT PRENDRE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTICONVULSIVANT.
(N: système nerveux central).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes
d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APAROXAL
100 mg, comprimé sécable
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais APAROXAL 100 mg comprimé sécable dans les cas
suivants :
·
certaines maladies du sang, allergie connue au phénobarbital ou
d’autres médicaments de la classe des barbituriques,
problèmes respiratoires graves,
·
traitement par le télaprévir (antiviral) ou le voriconazole
(antifongique),
·
si vous êtes allergique (hypersensibili
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APAROXAL 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénobarbital
...................................................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
CHEZ L'ADULTE:
o
soit en monothérapie,
o
soit en association à un autre traitement antiépileptique:
§
traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques,
§
traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
·
CHEZ L'ENFANT:
o
soit en monothérapie,
o
soit en association à un autre traitement antiépileptique:
§
traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques,
§
traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours
de traitement.
Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en
effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général 65
à
130 µmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l chez l'adulte et 85
µmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).
ENFANTS selon le poids:
·
Inférieur à 20 kg: 5 mg/kg par jour,
·
Entre 20 et 30 kg: 3 à 4 mg/kg par jour,
·
Au dessus de 30 kg: 2 à 3 mg/kg par jour.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et
mélangé aux aliments avant administration en raison du risque
de fausse route.
ADULTES:
2 à 3 mg/kg par jour,
Une seule prise par jour au coucher (voir rubrique 5.2).
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situ
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