AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
16-08-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-08-2018
Ingrédients actifs:
amisulpride 400 mg
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N05AL05.
DCI (Dénomination commune internationale):
amisulpride 400 mg
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > amisulpride 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antipsychotiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - code ATC : N05AL05AMISULPRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.
Descriptif du produit:
368 061-0 ou 34009 368 061 0 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/05/2005;566 481-6 ou 34009 566 481 6 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée le 12/04/2021
Date de l'autorisation:
2005-02-09
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018
Dénomination du médicament
AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Amisulpride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - code ATC : N05AL05
AMISULPRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés
antipsychotiques.
Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de
schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale
caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement,
comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AMISULPRIDE MYLAN 400 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
Ne
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amisulpride
.........................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : lactose (130,25 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMISULPRIDE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué
chez les adultes dans le traitement de la
schizophrénie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
De façon générale :
·
si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une
prise;
·
au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
Episodes psychotiques aigus
Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à
une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la
voie orale.
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la
posologie maximale ne devra pas dépasser 1200
mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas
été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne
devront pas être utilisées.
La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la
réponse individuelle du patient.
Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi
individuellement avec la dose minimale efficace.
Episodes négatifs prédominants
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies
seront adaptées individuellement. La posologie
optimale se situe autour de 100 mg par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l'amisulpride de la puberté à
l'âge de 18 ans n'ont pas été établies : les données disponibles
sur
l'utilisation de l'amisulpride dans la schizophrénie chez les
adolescents sont limitée
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