AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
10-12-2004
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
10-12-2004
Ingrédients actifs:
amikacine
Disponible depuis:
BRISTOL - MYERS SQUIBB
DCI (Dénomination commune internationale):
amikacin
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > amikacine : 500 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.
Descriptif du produit:
551 890-2 ou 34009 551 890 2 2 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2007;551 891-9 ou 34009 551 891 9 0 - 25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1986;554 444-3 ou 34009 554 444 3 5 - 20 flacon(s) en verre - 20 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2007;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1982-05-19
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2004
Dénomination du médicament
AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKLIN
500 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections
dues à des germes sensibles, seul ou en association à
un autre antibiotique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKLIN
500 mg, poudre et solvant pour
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS AMIKLIN 500 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE en cas:
·
d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,
·
d'administration simultanée avec d'autres aminosides (
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMIKLIN 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amikacine
.......................................................................................................................................
500 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis
comme sensibles, notamment dans leurs manifestations
rénales et urologiques.
L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être
justifiée dans certaines infections à germes sensibles en
se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans
leurs manifestations:
·
rénales, urologiques et génitales,
·
septicémiques et endocardiques,
·
méningées (en y adjoignant un traitement local),
·
respiratoires,
·
cutanées (staphylococcie maligne de la face),
·
articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES
VOIE INTRAMUSCULAIRE:
Adultes et enfants
15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en:
·
15 mg/kg une fois par jour,
·
7,5 mg/kg deux fois par jour,
·
5 mg/kg trois fois par jour.
Nourrissons
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il
était possible, par la même posologie quotidienne, de
réduire le nombre
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