AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétiu
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
31-01-2012
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
31-01-2012
Ingrédients actifs:
acide médronique
Disponible depuis:
GE HEALTHCARE SAS
Code ATC:
V09BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
acid médronique
Dosage:
5,00 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > acide médronique : 5,00 mg . Sous forme de : sodium (médronate de) 6,25 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 flacon(s) multidose(s) en verre de 8,59 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
559 978-6 ou 34009 559 978 6 3 - 5 flacon(s) multidose(s) en verre de 8,59 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2011;
Statut de autorisation:
Abrogée
Date de l'autorisation:
1997-01-06
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
Dénomination du médicament
AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la
préparation de solution injectable de
médronate de technétium (
99m
Tc). [Référence: N.165]
Médronate de sodium
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin chargé de réaliser
votre examen.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection.
Trousse pour la préparation de solution
injectable de médronate de technétium (
99m
Tc). [Référence: N.165] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMERSCAN
TM MEDRONATE TM II,
poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution
injectable de médronate de technétium (
99m
Tc). [Référence:
N.165] ?
3. COMMENT UTILISER AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour
injection. Trousse pour la préparation de
solution injectable de médronate de technétium (
99m
Tc). [Référence: N.165] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour
injection. Trousse pour la préparation de
solution injectable de médronate de technétium (
99m
Tc). [Référence: N.165] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection.
Trousse pour la préparation de solution
injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165]
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la
préparation de solution injectable de
médronate de technétium (
99m
Tc). [Référence: N.165]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Médronate de sodium
......................................................................................................................
6,25 mg
(Quantité équivalente en acide médronique
.......................................................................................
5,00 mg)
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour injection. Trousse radiopharmaceutique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, ce produit permet de détecter par la
scintigraphie osseuse les zones d'ostéogenèse anormale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse stricte.
Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 500 MBq.
Des activités différentes peuvent être justifiées (300 à 700
MBq).
Les images obtenues immédiatement après l'injection (par exemple
dans le protocole dit "scintigraphie osseuse en 3
phases") ne reflètent qu'en partie l'activité métabolique osseuse.
La scintigraphie statique tardive est réalisée au moins 2
heures après l'injection. Le patient doit uriner avant l'acquisition
des images scintigraphiques.
POSOLOGIE PÉDIATRIQUE
Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle
recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par application des
coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
3 kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg
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