ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
02-08-2017
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
02-08-2017
Ingrédients actifs:
alprostadil 0
Disponible depuis:
PANMEDICA
Code ATC:
C01EA01
DCI (Dénomination commune internationale):
alprostadil 0
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution > alprostadil 0,5 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre brun de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE NEONATALE; prescription réservée aux spécialistes et services REANIMATION MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique: PROSTAGLANDINS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : PROSTAGLANDINS - code ATC : C01EA01L'alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés.Indications thérapeutiques :Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment: Obstacles droits:o sténose ou atrésie pulmonaire,o atrésie tricuspide,o tétralogie de Fallot,o transposition des gros vaisseaux. Obstacles gauches:o coarctation de l'aorte,o interruption de la crosse de l'aorte,o transposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire intact.
Descriptif du produit:
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Statut de autorisation:
Abrogée le 24/04/2020
Date de l'autorisation:
2008-10-27
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017
Dénomination du médicament
ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : PROSTAGLANDINS - CODE ATC : C01EA01
L'alprostadil (ou prostaglandine E
1
) appartient à une famille d'acides gras naturels ayant des effets
pharmacologiques
variés.
Indications thérapeutiques :
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à
l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs
d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:
·
Obstacles droits:
o
sténose ou atrésie pulmonaire,
o
atrésie tricuspide,
o
tétralogie de Fallot,
o
transposition des gros vaisseaux.
·
Obstacles gauches:
o
coa
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALPROSTADIL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alprostadil............................................................................................................................
0,5 mg
Pour 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : Ethanol déshydraté (788 mg par ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à
l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs
d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment:
·
Obstacles droits:
o
sténose ou atrésie pulmonaire,
o
atrésie tricuspide,
o
tétralogie de Fallot,
o
transposition des gros vaisseaux.
·
Obstacles gauches:
o
coarctation de l'aorte,
o
interruption de la crosse de l'aorte,
o
transposition des gros vaisseaux avec septum interventriculaire
intact.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
Important: ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse
directe et toujours diluer préalablement.
La voie d'administration recommandée pour Alprostadil Panpharma est
une perfusion intraveineuse dans une grosse veine.
Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est
placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par
l'intermédiaire de l'artère ombilicale.
·
La posologie initiale est de 0,1 µg d'alprostadil par kilogramme de
poids corporel par minute (0,1 µg par kg par min).
Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les
obstacles droits, de la pression artérielle systémique et
du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire le débit de
perfusion afin d'administrer la posologie minimale permettant
le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de
perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, pui
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