ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Notice patient
(PIL)
27-02-2018
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-02-2018
Ingrédients actifs:
abeille (venin d')
Disponible depuis:
STALLERGENES
Code ATC:
V01AA07
DCI (Dénomination commune internationale):
bee (venom)
Dosage:
550 microgrammes de protéines
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon de poudre > abeille (venin d') : 550 microgrammes de protéines flacon de solvant de 1,8 ml composition > Pas de substance active. : flacon de solvant de 6 ml composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) - 1 flacon(s) de 9 ml - 3 flacon(s) de 1,8 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALLERGENES
Descriptif du produit:
327 070-5 ou 34009 327 070 5 8 - 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de 6 ml de solvant - 3 flacon(s) en verre de 1,8 ml de solvant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2009;327 071-1 ou 34009 327 071 1 9 - 1 flacon(s) en verre de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;327 072-8 ou 34009 327 072 8 7 - 1 flacon(s) de 9 ml ( abrogée le 12/01/2018) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;327 073-4 ou 34009 327 073 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 1,8 ml de solvant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Date de l'autorisation:
1984-02-07
Notice patient
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2018
Dénomination du médicament
ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et
solvant pour solution injectable
Venin d’abeille
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette rubrique, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550
microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALBEY
VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550
microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 550
microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550
microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ALLERGÈNES - code ATC : V01AA07
Ce médicament est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants
de plus de 2 ans pour le traitement de l’allergie aux piqures
(venin) d'abeille
(immunothérapie allergénique).
L'utilisation de ALBEY VENIN D'ABEILLE 550 microgrammes doit être
supervisée par un médecin expériment
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Résumé des caractéristiques du produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 550 microgrammes, poudre et
solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 550
microgrammes pour un flacon de poudre.
Chaque flacon contient 100 µg/ml de venin après reconstitution de la
solution avec 5,5 ml de solvant.
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour le traitement
par immunothérapie allergénique des sujets
allergiques au venin d'abeille.
L’indication repose sur l'association des tests diagnostiques
positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.
ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes,
adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le
bénéfice/risque de l’immunothérapie allergénique doit être
soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5
ans (voir rubrique 4.2).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation d'ALBEY VENIN d'ABEILLE 550 µg doit être supervisée
par un médecin expérimenté en allergologie et dans
l'immunothérapie allergénique sous surveillance stricte en milieu
hospitalier.
RECONSTITUTION DE LA SOLUTION ET DILUTIONS
La solution est reconstituée en ajoutant 5,5 ml de solvant au contenu
d'un flacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml),
prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et
l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette
opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives
au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si
besoin séparément en fonction des dilutio
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