ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Ingrédients actifs:

antithrombine humaine 100 UI

Disponible depuis:

LFB-BIOMEDICAMENTS

Code ATC:

B01AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

antithrombine humaine 100 UI

Dosage:

100 UI

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 1 ml de solution reconstituée > antithrombine humaine 100 UI Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 5 ml avec dispositif de transfert

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

sang et organes hématopoïétiques, (Antithrombine)

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe héparine - code ATC : B01AB02ACLOTINE est un médicament antithrombotique (anticoagulant). La substance active est l’antithrombine humaine. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain et joue un rôle important d’inhibiteur de la coagulation du sang.ACLOTINE est indiqué pour traiter : Les déficits congénitaux (de naissance) en antithrombine :o Prévention des thromboses veineuses et accidents thrombo-emboliques, en cas de situations cliniques à risques élevés (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine, si indiquée.o Prévention de la progression d’une thrombose veineuse profonde et d’une thromboembolie en association avec de l’héparine, comme indiqué. Le déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-12-30

Notice patient

                                NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
Dénomination du médicament
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Antithrombine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe
héparine - code ATC : B01AB02
ACLOTINE est un médicament antithrombotique (anticoagulant). La
substance active est l’antithrombine
humaine. L’antithrombine est un composant naturel du plasma humain
et joue un rôle important
d’inhibiteur de la coagulation du sang.
ACLOTINE est indiqué pour traiter :
·
Les déficits congénitaux (de naissance) en antithrombine :
o
Prévention des thromboses veineuses e
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antithrombine
humaine.....................................................................................................................
100 UI
Pour 1 mL de solution reconstituée
ACLOTINE se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution
injectable. Un flacon contient
500 UI ou 1000 UI d'antithrombine dérivée du plasma humain.
Le produit contient environ 100 UI/mL d'antithrombine dérivée du
plasma humain lorsqu'il est reconstitué
avec le solvant (eau pour préparations injectables) correspondant,
c’est à dire 5 mL pour 500 UI ou 10 mL
pour 1000 UI.
L'activité (UI) est déterminée par le test chromogénique de la
Pharmacopée Européenne. L'activité
spécifique est ≥ 3 UI/mg de protéines.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1. Déficits constitutionnels en antithrombine :
·
Prévention des thromboses veineuses et accidents thrombo-emboliques,
en cas de situations cliniques à
risques élevés (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse)
lorsque le risque hémorragique ne
permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine, si indiquée.
·
Prévention de la progression d’une thrombose veineuse profonde et
d’une thromboembolie en
association avec de l’héparine, comme indiqué.
2. Déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement des patients
présentant un déficit en antithrombine.
Posologie
En cas de déficit congénital, la posologie doit être
individualisée pour chaque patient en tenant compte
des antécédents familiaux e
                                
                                Lire le document complet